종근당, 국내 2호 코로나 치료제 될까…'나파벨탄' 허가신청

종근당이 식약처에 나파벨탄을 코로나19 치료제로 사용하기 위한 변경 허가를 신청했다. 사진 종근당

식품의약품안전처는 종근당이 ‘나파벨탄주50㎎(나파모스타트메실산염)’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 관한 효능‧효과를 추가하기 위한 변경 허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 이은 국내 2번째 코로나19 치료제가 될지 관심이 쏠린다.

‘나파벨탄주50㎎’은 본래 췌장염 등의 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상 시험 등을 통해 코로나19 치료제로도 개발 중인 제품이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 나파벨탄이 환자의 증상 악화를 방지하고 치료 기간과 치료율을 크게 개선한다는 것을 입증했다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청이 통과되면 국내외 약 600명의 중증 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다.

식약처는 제출된 비임상‧임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가의 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제‧백신의 안전성과 효과성을 철저히 검증해 전문성과 객관성을 확보한 허가‧심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이가영 기자 lee.gayoung1@joongang.co.kr