캡슐이나 정제 등의 형태로 된 의약품에 낱알 식별표시를 의무화하는 조항이 내년부터 시행된다.
식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)은 14일 이같은 내용을 담은 '의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정' 고시안을 입안예고했다.
낱알식별표시제도는 낱알상태에서 식별이 어려운 캡슐이나 정제 형태 의약품의 오투약 및 약물사고 가능성을 줄이기 위해 알약 하나하나마다 약품명 등을 나타내는 도안, 문자, 기호, 숫자 등을 표기토록 하는 것으로 적용 대상은 국내에서 제조되거나 수입돼 판매되는 내용고형제 전체다.
단, 건강보험약제 상한표에 등재되지 않은 일반의약품은 자율등록 대상이며 산제(2종류 이상의 의약품을 균등하게 혼합한 분말형), 과립제, 환제, 건조시럽제, 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품과 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제품은 적용 대상에서 제외된다.
이 제도는 내년 1월초부터 캡슐제에 대해 우선 적용되며 내년 7월초부터는 필름코팅정제, 2006년 1월초부터는 나정, 당의정 등 필름코팅정제 외의 알약에 대해 시행된다.
식약청은 이 제도의 적용 대상이 6천200여개에 이를 것으로 보고 대한약학정보화재단을 식별표시 등록기관으로 지정했다.
(서울=연합뉴스)
