英, 아스트라제네카 백신 첫 사용 승인…美·EU는 "추가 검증 필요"

중앙일보

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정은혜 기자

아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신.[로이터=연합뉴스]

영국이 30일(현지시간) 다국적 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학이 개발한 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인했다. 아스트라제네카 백신이 사용 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

이로써 영국은 다음 주부터 아스트라제네카 백신의 접종에 들어갈 전망이다. 아스트라제네카 측은 성명을 통해 "새해 초부터 백신 접종이 시작될 것"이라며 "1분기까지 수백만 회분을 공급할 예정"이라고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 한국도 1000만명분을 선구매한 상태다. 정부가 밝힌 도입 시점은 내년 2~3월로 현재까지 계약이 체결되거나 추진 중인 백신 중 가장 먼저 국내에 들어올 것으로 보인다.

다만 미국과 유럽연합(EU) 등에서 승인이 지연되고 있는 게 변수다. 백신의 효과와 안전성이 충분히 검증되지 않았다는 지적이 나오면서다.

노엘 와션 유럽의약품청(EMA) 부청장은 29일(현지시간) 브뤼셀타임스와의 인터뷰에서 "아스트라제네카는 아직 우리에게 승인신청서를 내지 않았으며 임상시험 자료만 제공했을 뿐"이라며 "백신의 품질에 대한 추가 정보가 필요하다"고 밝혔다. 이어 모든 절차가 마무리되려면 내년 1월 내 승인을 받는 건 불가능할 것이라고 말했다.

세계보건기구(WHO) 숨야 스와미나탄 수석과학자도 지난 27일 "(아스트라제네카 백신은) 임상 데이터가 너무 적어 아직 효능을 평가할 수 없다"는 입장을 밝혔다. 더 많은 사람을 대상으로 추가 임상 시험이 이뤄져야 한다는 것이다.

미국 식품의약국(FDA)도 아스트라제네카 측에 추가 자료를 요구하며 승인을 미루고 있다. 이에 백신을 공동 개발 중인 애드리언 힐 옥스퍼드대 제너연구소 소장은 언론과의 인터뷰에서 "FDA가 임상 시험을 마칠 때까지 기다리면 내년 중반에나 백신을 구할 수 있을 것"이라며 신속한 승인을 요구하기도 했다.

아스트라제네카는 지난 9월 미국 내 임상 시험 도중 발생한 부작용 관련, 백신과 무관하다는 증거를 FDA에 제출하지 못해 7주간 임상 시험이 중단됐었다. 이후 발표한 3상 시험 결과에 대해서도 논란이 일었다. 평균 예방 효과가 70% 수준인데, 실수로 용량을 적게 투여했더니 효과가 90%까지 올라갔다는 결과를 내놓으면서다. 이런 차이가 생긴 원인에 대해 아스트라제네카 측이 명확한 설명을 하지 못하면서 미국에서 추가 임상 시험에 들어간 상태다.

이와 관련해 파스칼 소리오 아스트라제네카 CEO는 27일 영국 선데이타임스와의 인터뷰에서 "연구원들이 백신 예방 효과를 끌어올리는 '승리 공식(winning formula)'을 발견했다"면서도 "언젠가 발표할 예정이고 지금은 말할 수 없다"고 말했다.

FDA의 승인 지연에 국내 도입도 늦어지는 것 아니냐는 우려에 권준욱 중앙방역대책본부 제2본부장은 지난 15일 "FDA는 미국 기관이며 우리나라는 식품의약품안전처 심사를 거친다"며 "FDA의 승인 여부와 상관없이 우리나라 절차에 따라 진행한다"고 말했다.

정은혜 기자 jeong.eunhye1@joongang.co.kr