'성분 바뀐' 인보사 부작용, 암 발생 32건…19건 추적조사 필요

코오롱의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’. [사진 코오롱생명과학]

의약품 성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 드러나 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'의 부작용 관련해 암(종양) 발생이 모두 32건 보고된 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 한국의약품안전관리원(안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건이었다.

다만 이 중 28건은 암 발생과 의약품 사이의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가됐고, 4건은 아직 검토 중이다.

하지만 정 의원은 "인과관계에 대한 근거를 찾지 못한 28건 중 19건은 '추적 관찰이 필요하다'는 결론이 났다"며 "이 외 7건은 사망으로 '검토 종결'됐으며, 2건은 암이 아닌 것으로 확인돼 '평가 불필요'로 조처됐다"고 지적했다.

인보사케이주 투여 환자 파악 현황. 그래픽=김현서 kim.hyeonseo12@joongang.co.kr

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다. 2017년 식약처로부터 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가  당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사가 7일 오전 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반 등 공판에 출석하고 있다 이 대표는 허위자료를 제출해 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 허가를 받았다는 의혹을 받고 있다. 뉴스1

식약처는 이후 3201명(임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명)으로 추정되는 코오롱생명과학의 인보사 투여 환자들에 대해 15년동안 장기추적조사를 하도록 했다. 다만 추적 대상으로 등록된 환자 수는 2789명이고, 장기추적조사에 동의한 환자 수도 2134(66.7%)명 수준이다. 방문검사를 완료한 환자 수는 1695명(53.0%)에 불과하다.

정 의원은 "인보사케이주의 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다"며 "투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다"고 강조했다.

백민정 기자 baek.minjeong@joongang.co.kr