SK바이오팜, 독자개발 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 미국 FDA 허가

SK바이오팜이 2017년 지난 12월 1일 미국 워싱턴 컨벤션 센터에서 개최된 ‘미국 뇌전증 학회 연례회의에 참가해 SK바이오팜 브랜드 인지도와 신약 개발 현황을 소개했다. [뉴스1]

SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다.

22일 SK바이오팜은 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은 건 이번이 처음이라고 밝혔다.

허가에 따라 미국 상업화 과정 역시 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 진행된다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과”라고 말했다.

이지영 기자 lee.jiyoung2@joongang.co.kr