식품의약품안전청은 16일 "응급임상을 통해 성체 줄기세포 시술을 받은 환자에게 부작용이 생기고 병원.업체가 과다한 비용을 받는 등의 문제점(본지 1월 16일자 1, 5면)이 드러난 만큼 '의약품 임상시험 계획 승인 지침' 개정 등을 통해 문제점을 보완하겠다"고 밝혔다.
식의약청 홍순욱 생물의약품팀장은 "줄기세포 임상 연구는 과학적 기반 위에서 이뤄져야 한다"며 "성체 줄기세포를 치료제로 쓸 때 정식 임상시험(연구자.상업화 임상) 수준에 오른 경우에 한해 응급임상을 승인해 줄 방침"이라고 설명했다.
우선 응급임상 대상 의약품은 정식 임상시험의 승인 기준을 통과한 '시험용 의약품(IND)'으로 제한될 것으로 보인다. 식의약청은 또 성체 줄기세포 응급임상으로 승인된 149건(2004~2005년)의 실태를 조사하겠다고 밝혔다.
김성탁.정효식 기자
