바이오시밀러 사업을 천명한 삼성이 두 번째 바이오시밀러 품목허가를 받으며 속도를 붙이고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 렌플렉시스에 대한 품목허가를 받았다고 7일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난 9월 허가받은 브렌시스에 이어 렌플렉시스를 허가받음으로써 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 보유하게 됐다.
렌플렉시스는 존슨앤존슨이 개발한 레미케이드(성분명 인플릭시맵, infliximab)의 바이오시밀러다.
오리지널과 마찬가지로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 적응증이 있다.
삼성바이오에피스는 임상1상 및 3상을 통해 렌플렉시스의 효능 및 안전성에 있어 오리지널과의 동등성을 확인했다.
전 세계 11개국에서 진행된 임상3상은 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐으며, 그 결과는 지난 11월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 발표된 바 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 5개 의약품 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받았다”고 밝히며 “국내 자가면역질환 환자들에게 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.
한편, 렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정절차를 거친 후 브렌시스과 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
이와 관련 현동욱 한국MSD대표는 “렌플렉시스가 국내허가를 받아 매우 기쁘다. 한국MSD는 삼성바이오에피스의 국내 마케팅 파트너사로서 국내 의료진, 환자 그리고 의료시스템의 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
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김진구 기자 kim.jingu@jonngang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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