셀트리온 오창공장, KGMP 승인

충북 청주시 바이오산업단지에 위치한 셀트리온의 오창공장이 지난 17일 '우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)' 승인을 받았다.

지난 3월 준공된 오창공장은 세계 각국의 까다로운 의약품 허가 기준을 충족하기 위해 1500억원을 투입, 선진국 GMP 기준에 맞춰 건설됐다.

특히 21세기형 GMP로 불리는 의약품 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입, 제조공정과 품질관리로 이원화돼 있던 기존 시스템을 일원화했다.

설비 면에서는 단일제제로는 국내 최대 규모인 약 50억정에 달하는 대량생산 능력을 보유하고 있으며, 추후 상황에 따라 시설을 두 배로 확충해 연간 100억정을 생산할 수 있도록 할 예정이다.

여기에 셀트리온은 오창공장에 국내 최대 크기인 500kg 급 과립기 2기, 시간당 30만정을 생산할 수 있는 타정기 5기 등 1단계로 50억정 규모의 생산시설을 갖추고, 원료의약품 개발에 착수한 상태다.

글로벌 시장 확대를 위해 오는 2017년 미국 'cGMP'와 유럽 'EU GMP' 승인 획득을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “오창공장은 KGMP 심사에서 인증 신청 2주만에 보완사항 없이 인증을 획득했다. 국내에서 전례가 없던 일”이라며 “세계 수준의 생산 시스템을 대내외에 인정받은 계기로 생각한다”고 말했다.

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김진구 기자 kim.jingu@jonngang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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