유앤아이는 중소기업임에도 불구하고 끊임없는 연구개발과 과감한 투자로 새로운 소재와 제품 개발에 앞장서고 있다.의료기기산업 분야에서 국내 기업이 살아남기란 쉽지 않다. 해외의 유명 기업들은 막강한 자금력과 기술로 국가의 벽을 허물고 전 세계를 누비고 있지만 국내 중소기업들의 현실은 쉽지 않다. 하지만 기술개발만이 생존 수단이라는 각오로 꾸준한 연구를 바탕으로 기술과 제품을 개발하는 기업이 있다. 바로 엘디스큐(L’DISQ)를 개발한 유앤아이다.
유앤아이는 ISO 13485 품질 시스템 인증, 미국 FDA, 유럽 CE Mark 등 국제 인증을 획득한 정형외과용 임플란트 제조업체다. 엘디스큐로 보건신기술인증과 보건제품 품질인증 마크 를 획득했다.
엘디스큐는 세계 최초로 개발한 1㎜ 두께의 가느다란 관을 피부에 넣은 후 원하는 방향대로 움직일 수 있는 방향제어형 바늘을 디스크 탈출 부위에 삽입한다. 이어 관 끝에서 고주파 플라스마 에너지를 내보내 디스크 조직의 원인 병소만을 직접 제거하는 최첨단 비수술 치료다.
엘디스큐는 종전의 비수술 치료법과 수술치료의 단점을 보완한 최첨단 비수술 치료다. 수술이 필요한 탈출형 디스크 환자들에게 90% 이상 완쾌율을 보여 2011년 2월 미국통증의학지 ‘패인메디슨’에 게재되며 신의료기술로 인정받았다.
엘디스큐는 최첨단 비수술 치료기로 수술치료의 단점을 보완해 개발됐다.
유앤아이와 엘디스큐를 함께 개발한 고려대학교 안암병원 이상헌 교수는 “기존의 치료방법인 레이저나 일반고주파를 이용한 시술이 고열에 의해 주변 조직을 손상 및 파괴시킬 수 있는 위험을 가지고 있었다면, 엘디스큐는 직경 1.0mm의 가는 전극에 플라스마를 발생시켜 통증의 원인이 되는 조직만 제거할 수 있는 획기적인 제품”이라고 평가했다.
엘디스큐는 유럽 CE Mark를 획득해 국내보다 유럽에 먼저 출시됐다. 현재 유럽, 남미, 중동 등 해외에서 먼저 알려지기 시작했으며, 현재 미국 FDA 승인을 준비하고 있다. 수출이 진행되고 있는 국가는 이탈리아, 터키, 이스라엘, 멕시코, 베네수엘라 등이며, 수출을 협의 중인 국가는 영국, 미국, 일본, 중국, 이란, 브라질, 싱가포르 등이다.
엘디스큐를 개발하는 데 있어 정부 지원도 든든한 역할을 했다. 2006년부터 보건복지부와 중소기업청, 특허청의 연구개발 과제 지원으로 엘디스큐가 탄생했다. 지금도 세계 최고 수준의 척추 통증 치료기기 개발을 위해 서울대 의대, 서울대 공대, 고려대 의대, 중국 양주의대, 미국 스탠퍼드 대학 등과 공동연구 중이다.
이 연구개발 결과로 7월 세계에서 가장 침습이 적은 전극(0.66mm)을 출시할 계획이다.
유앤아이는 국내 정형외과 임플란트 분야에서의 앞선 행보를 바탕으로 2004년에 세계 임플란트 매출 1위인 미국 Zimmer사와의 제휴를 통해 글로벌 스탠더드에 부합하는 연구개발 프로세스와 최고의 품질시스템을 구축했다.
유앤아이는 임플란트로 주로 사용되고 있는 티타늄，생분해성 폴리머 소재의 문제점 해소를 위해 정부 지원을 받아 생체분해성 합금(BAM: Bio Absorbable Metal)을 개발하고 있다. 이 소재는 인체 내 삽입된 후 시간이 경과됨에 따라 분해되어 뼈로 대체되는 특성을 갖는 금속이다. 기존 제품들처럼 수술 후 다시 수술부위를 열어 삽입했던 제품을 꺼낼 필요가 없어 환자들의 고통을 줄일 수 있을 전망이다.
유앤아이는 현재 합금의 제조기술개발과 평가를 완료하고 미국FDA 허가를 위한 동물 실험을 진행 중이다. 최근 세계적으로 BAM의 연구가 본격적으로 시작되고 있으나 유앤아이는 5년 전부터 연구개발을 시작해 특허를 선점하는 등 기술적으로 앞서가는 평가를 받고 있다.
유앤아이가 개발하고 있는 생체분해성 합금은 상품성이 뛰어나다. 한국식약처에서도 유앤아이의 생체분해성 합금 개발을 적극적으로 돕고 있다. 한국식약처는 이 제품 인허가 지원을 위해 별도로 신개발 허가 도우미 담당자들을 배정해 지원하고 있다.
한국식약처 의료기기 심사부 정형재활기기과 관계자는 “유앤아이가 개발하고자 하는 생체분해성 합금의 경우 전 세계 최초로 개발되는 소재인 관계로 한국 식약처에서 신개발 허가 도우미 대상으로 지정해 개발 시 필요한 인허가 요건 등의 사항을 우선 심의하고 한국 식약처의 각 부서 인허가 담당자를 배정해 제품 개발 및 인허가 획득을 지원할 수 있도록 배려하고 있다”고 말했다.
또 아주대병원 정형외과 한경진 교수는 “세계 최초로 개발된 소재로 제작된 제품이나, 이전의 전임상시험 결과를 보면 매우 안전성이 확보된 소재로 판단된다. 이 생체분해성 합금 소재를 적용해 개발된 제품의 임상 시험 결과는 매우 좋을 것으로 기대된다”고 전했다.
한편 구자교 대표는 “현재까지 연구개발 결과를 볼 때 BAM의 성공 가능성은 매우 높으며 향후 1년 내에는 상용화가 가능하다고 본다”며 “이러한 최고의 기술과 전 세계적인 다국적 판매망 구축을 통해 세계시장의 리더로 도약할 것”이라고 말했다.
한국과학기술연구원 생체재료연구단 단장 석현광 박사는 “생체분해성 합금 소재는 2006년부터 개발한 것으로 생체소재의 특이성을 고려하여 충분한 연구개발을 거쳐 현재는 매우 안정한 생체 소재로 판단된다. 그동안의 축적된 데이터를 통해 판단하면 본 소재를 적용한 임플란트는 매우 효과가 좋을 것으로 판단된다”고 전했다.
오두환 객원기자
