동아제약의 충남 당진 cGMP 공장 조감도.
2012년 이후 중점적으로 추진하는 게 생산시설의 업그레이드다. 현재 한국우수의약품제조관리기준(KGMP)에 따라 운영되고 있는 공장 외에 최신 우수의약품제조관리기준(cGMP)에 적합한 공장 건립을 추진 중이다. 이 회사 김원배 사장은 투자 배경에 대해 “R&D 개발 능력과 국제경쟁력을 지닌 생산기반 확보는 글로벌 기업으로의 발돋움과 함께 매출 1조원 시대를 여는 데 꼭 필요한 요건”이라고 설명했다.
동아제약의 새로운 cGMP 공장은 충남 당진에 연건평 8만3000㎡ 규모로 세워진다. 우선 연간 20억 정의 알약을 만드는 ‘내용고형제’ 공장이 건립된다. 이후 단백질치료제·주사제·항암제 등 제형별로 분리된 전용 공장을 순차적으로 지을 계획이다.
이 회사 관계자는 “이번에 지어질 cGMP 공장은 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통해 품목 허가를 따내기 위한 수준”이라며 “지금까지와는 질적으로 다른 세계 일류 공장이 목표”라고 말했다. 이에 따라 각종 첨단 시스템이 도입된다. 실험실 정보 관리 시스템, 제조 실행 시스템, 빌딩 관리 시스템, 창고 자동화 시스템 등이다.
동아제약은 그동안 선진국 이외의 수출에 주력해 왔다. 최근 3년간 자체 개발 신약인 자이데나(발기부전 치료제), 스티렌(위염 치료제) 전문 의약품을 중심으로 한 의약품 해외 수출 계약 체결액은 총 5억2000만 달러에 이른다. 이 중 자이데나는 2006년 중동 수출 계약을 시작으로 41개국에 3억 달러 상당의 계약을 체결했다. 지금도 자이데나는 인도네시아 수출 협상이 진행 중이며, 스티렌도 터키와 요르단 등에 수출하기 위해 협상을 하고 있다.
앞으로는 cGMP 공장을 이용해 미국과 유럽 시장에 본격 진출한다는 전략이다. 이미 자이데나가 미국 FDA 임상 3상을 준비 중이고, 유럽에서는 자이데나를 구성하는 물질(유데나필)이 간문맥고혈압에도 약효를 보인다는 점을 입증하기 위한 임상 2상을 진행하고 있다.
이해돈 동국제약 대표
“유럽서 통했다 … 미국서도 통할 것”
이 회사 이해돈(부사장·사진) 대표는 “1999년 국내에서 처음으로 유럽연합의 기준에 맞는 GMP를 통과해 정맥용 마취제와 원료를 수출해 왔다”며 “cGMP 수준에 버금가는 선진 제약 기술을 조기에 정착시킨 결과”라고 말했다. 다음은 일문일답.
- 생산설비 현황은 어떤가.
“충북 진천에 3개의 공장을 가동하고 있다. 2004년 1·3공장의 생산라인을 확장하고 최첨단 발효 시설을 완비했다. 특히 1공장은 55억원을 투입해 고부가가치 원료 의약품을 대량 생산할 수 있게 됐다.”
-생산설비 투자에 집중한 이유는.
“ 우리는 자체 기술로 개발하고 합성한 원료 의약품이 유럽의 의약품 공식 인증기관(EDQM)으로부터 품질 인증을 받아 수출에 나서게 됐다. 이러한 투자로 2002년 500만 달러 수출탑을, 2004년 1000만 달러 수출탑을 수상할 수 있었다.”
- 주로 어느 지역에 수출하나.
“90년대 초부터 경영진의 판단에 따라 글로벌 마케팅에 주력해 왔다. 초기 수출 국가는 남미와 아시아, 아프리카, 동유럽과 러시아 등이다. 차츰 기술과 품질을 인정받으면서 유럽과 일본 등 선진국을 중심으로 세계 50여 개국에 수출 네트워크를 확보했다. ”
- 앞으로의 계획은.
“첨단 생산기반을 구축해 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 제품을 생산해 수익성을 높일 계획이다. 또한 삶의 질과 관련된 의약품과 고령화 시대에 대비한 제품 개발에 역점을 두고 있다. 당뇨 부문에서는 개량 신약을 개발해 국내 대학병원에서 임상시험을 하고 있다. 또 보건복지가족부가 5년간 225억원을 투입하는 ‘선도형 연구 중심 병원사업’에 세브란스병원과 공동 참여해 첨단 나노 조영제 개발을 추진하고 있다.”
