서정진 컴백 효과?…셀트리온 “바이오시밀러 11개 확대”

중앙일보

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셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 신청을 마칠 방침이다. 바이오시밀러 제품에 대한 포트폴리오도 2025년까지 11개로 확대한다. 약 100조원 규모의 글로벌 시장을 공략하겠다는 구상에서다.

셀트리온 CI

13일 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인(제품 개발군)을 추가해 사업 경쟁력을 강화하겠다고 밝혔다.

셀트리온은 지난달 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43′에 대해 유럽 허가 신청을 마쳤다. 지난 4월엔 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러 ‘CT-P39′에 대해 유럽 품목허가를 신청했다.

상반기 내 아일리아(안과 질환) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과 질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐다. 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원 상당이다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순항 중이다. 지난달 오크레부스(다발성경화증) 바이오시밀러 ’CT-P53’의 임상 3상 계획을 유럽과 미국 규제기관에 제출했다. 프롤리아(골다공증) 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라(류마티스 관절염) 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 임상 3상 중이다.

이와 함께 셀트리온은 미국 식품의약국처(FDA)으로부터 소아 크론병 환자 및 소아 궤양성 대장염 환자에서 램시마SC(CT-P13 SC)의 효과·안전성을 검증하기 위한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 지난 12일 공시하기도 했다. 성인 환자(궤양성 대장염·크론병) 대상 임상연구로는 이미 FDA에서 허가 절차를 밟고 있다. 유럽에선 출시돼 판매 중이다.

셀트리온은 현재 임상 중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해 허가 신청을 완료한다는 방침이다. 올해 허가 신청을 마친 제품까지 합하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해지고, 2025년까지 기존 출시 제품 6개를 포함해 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 것이 셀트리온의 계획이다.

5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규 시장 진입이 가능해지며 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 100조원에 달한다.