노바백스, 내달 중순께부터 접종.."3차, 교차 접종은 추가 심의"

노바백스 코로나19 백신이 허가 당국 심사 관문을 12일 통과해 국내 5번째 백신으로 승인받았다. 이 백신은 1차 접종하지 않은 미접종자에 우선 쓰일 예정이다. 보건당국은 내달 중순부터 실제 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.

'부작용 우려' 미접종자에 대안 될까

이날 오전 식품의약품안전처는 코로나19 백신 허가 3중 절차 중 마지막 전문가 회의인 최종점검회의를 열어 노바백스를 최종 승인했다. 김강립 식약처장은 브리핑에서 “SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”라고 밝혔다. 식약처는 앞서 지난해 11월 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스19 백신에 대해 심사를 벌여왔다.

노바백스는 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 5번째로 승인받은 코로나19 백신이다. 이에 앞서 지난달 20일 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매를, 21일 세계보건기구(WHO)로부터 긴급사용승인을 각각 받았다. 인도네시아와 필리핀 등에서도 허가를 받았는데 미국에선 다소 지연되고 있다. 정부는 앞서 노바백스 4000만회분을 계약해 지난해 도입할 것으로 예측했지만 사용 승인이 세계적으로 지연되면서 해를 넘겼다.

노바백스는 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조해 공급한다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 위탁생산 및 개발 계약을 한 데 이어 지난해 2월 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 체결했다.

김강립 식품의약품안전처장이 12일 충북 오송읍 식약처 청사에서 화상으로 열린 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의에서 발언하고 있다. 연합뉴스

노바백스는 지난해 6월 미국·멕시코 임상 3상시험에서 90.4%(영국 임상시험에선 89.7%)의 예방률을 보이고 중등증 및 중증 감염 100% 예방 효과를 나타냈다고 발표한 바 있다.

식약처는 "백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다"라고 설명했다. 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신접종군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다.

오미크론 효과에 대해선 아직 판단하기 어렵다고 했다. 김강립 처장은 “이번에 확인한 임상시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구”라며“오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다. 추가 자료가 제출 돼야 평가할 수 있을 것”이라고 설명했다. 다만 노바백스 측에 따르면 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 추가 접종하면 오미크론 변이에 반응하는 중화항체가 2차례 접종 때의 9.3배에 달했다.

노바백스의 이상반응은 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호했다고 당국은 설명했다. 중대한 이상반응으로 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 혈관부종 등 4건이 보고됐으나, 자료 제출 시점에 대부분 회복됐거나 회복 중이었다.

노바백스 백신. AFP=연합뉴스

상대적으로 안전하다는 평가를 받아 백신 부작용 등을 우려해 백신을 맞지 않은 미접종자의 접종을 끌어낼 수 있을 것으로 보인다. 이날 기준 18세 이상 미접종자는 360만명 정도 된다.

황경원 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 미접종자 접종 유도와 관련, “사용해본 경험이 있는 플랫폼으로, 국민들도 안심할 것 같고 보관·수송 편의도 있다”며 “선택권이 증가하면서 어느정도 접종할 것으로 예상한다”고 말했다.

3차 접종에 활용할지는 아직 정해지지 않았다. 일단 기본 접종에 쓰도록 허가된 만큼 향후 허가사항 변경 신청이 들어가면 당국이 전문가들과 추가로 심의해야 한다. 황 팀장은 “3차와 교차 접종에 대해선 별도로 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 진행할 예정”이라고 말했다.

노바백스는 내달 중순께부터 실제 접종에 쓰일 것으로 보인다. 황경원 팀장은 “국가출하승인을 거쳐 실제로 백신을 받게 되는 시기는 2월 중순쯤으로 예상돼 2월 중순부터 접종할 예정”이라며 “구체적인 접종 계획은 1월 말이나 2월 초에 발표하겠다”고 밝혔다.

김부겸 국무총리는 “예상보다 다소 지체됐지만, 허가가 결정되면 우리는 또 하나의 백신을 선택할 수 있고 접종률을 더욱 높이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.