셀트리온 "코로나 치료제에 중증환자 감소" 3상 결과 발표

유럽 임상미생물학 및 감염 질환학회에서 셀트리온이 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다. [사진 셀트리온]

식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 국산 1호 코로나19 항체치료제(렉키로나)가 해외 학회에서 임상 3상 결과를 발표했다. 중증환자 발생률이 감소하고 임상적 증상 개선 시간이 단축했다는 내용이다.

셀트리온은 “12일 제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)에서 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다”고 13일 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 영향력 있는 학회 중 하나다.

지난 9일부터 12일까지 온라인으로 진행된 이번 학회에서, 오아나 산두레스쿠 루마니아 캐롤다빌라의·약대 박사는 1315명의 코로나19 환자를 상대로 미국·스페인·루마니아 등에서 28일간 진행한 임상 결과를 발표했다. 오아나 박사는 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여했다.

연구진은 일단 경증·중등증 코로나19 환자가 입원·산소치료가 필요한 상태로 악화(중증)하거나 사망한 환자의 비율(중증환자 악화율)을 조사했다.

분석 결과 렉키로나를 투여한 환자는 중증환자 악화율이 위약군 대비 70% 감소했다. 특히 고위험군 환자만 놓고 보면 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 줄어들었다. 고위험군 환자란 고혈압·당뇨·신부전증 등 기저질환이 있거나 암이 발생한 환자를 뜻한다.

임상적 증상 개선 시간을 연구한 결과에서도 통계적 유의성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 환자는 위약군 대비 임상적 증상 개선 시간이 4.9일 단축됐다. 이중 고위험군 환자는 위약군 대비 4.7일 이상 증상 개선 시간이 줄어들었다.

또 렉키로나 치료군 환자는 렉키로나를 투여한 지 7일 후 체내 바이러스 농도가 위약군 대비 감소했다. 이밖에 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다는 것이 이번 연구를 발표한 오아나 박사의 설명이다.

“7월 중 델타 변이 동물효능시험 결과 확보”

셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주.' 렉키로나는 코로나19 격리병동 입원 환자를 대상으로 투약 중이다. 뉴스1

지난 2월 식품의약품안전처로부터 렉키로나에 대한 조건부 허가를 받은 셀트리온은 이번 3상 임상 결과를 바탕으로 식약처에 정식품목허가를 신청할 계획이다. 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 등에 렉키로나에 대한 품목 허가 신청에 나설 방침이다.

셀트리온은 “유럽의 권위 있는 국제 학회에서 글로벌 임상 3상 결과를 구두로 발표하면서 렉키로나의 안전성·효능을 입증했다”며 “임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내고, 지속해서 발생하는 변이 바이러스 대응에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 남아프리카공화국(베타)·브라질(감마) 변이 바이러스에 대해 동물효능시험을 실시했다. 인도(델타) 변이 바이러스에 대해서도 7월 중 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다.