㈜바이오스탠다드, 글로벌 의료기기인증기관 TUV SUD에서 ISO13485 인증 획득

안티에이징 토탈케어 전문기업 ㈜바이오스탠다드는 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득하였다고 25일 밝혔다.

ISO(International Organization for Standardization) 13485는 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 생산, 설치 및 서비스에 관련된 조직이 사용하도록 설계된 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준 규격으로 의료기기의 설계, 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 품질관리 및 경영시스템의 요구사항을 포함한 인증 제도로 알려져 있다.

금번 인증을 진행한 글로벌 의료기기인증기관 TUV SUD는 독일 뮌헨에 본사를 두고 있는 업체로 의료기기인증 외 시험, 인증, 검사, 교육 등 종합적인 기술 서비스를 제공하는 글로벌 기술 솔루션 기업으로 알려져 있으며 직원 수 및 매출규모에서 세계 최대 수준으로 알려져 있다.

세계 주요 국가에서 채택하고 있는 국제 표준인 만큼 글로벌 시장을 타겟으로 하는 의료기기 업체에서 필수적으로 획득해야 할 항목으로 사용자의 안전 뿐만 아니라 그 효과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 엄격한 품질관리를 위한 의료기기 생산 및 관리 시스템과 운영능력을 ㈜바이오스탠다드에서 입증하였다고 볼 수 있다.

㈜바이오스탠다드 관계자는 “금번 ISO 13485 인증 외에도 다양한 인증의 획득을 준비하여 수출의 스펙트럼을 넓히기 위해 최선의 노력을 다하고 있다.” 라며 “업계 내에서 품질 경쟁력을 확보하고 매년 ISO 13485 갱신을 통하여 지속적으로 고품질의 제품과 서비스를 제공할 계획이다” 라고 말했다.

온라인 중앙일보