한 번 맞는 얀센 백신, 2차 검증 통과 "예방효과, 안정성 허가 가능한 수준"

1회 접종으로 끝나는 얀센 백신이 국내 허가 심사 두 번째 관문을 통과했다.

1일 식품의약품안전처는 미국 존슨앤드존슨 계열 제약사인 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)을 열고 논의한 결과 품목허가할 수 있는 것으로 판단했다고 밝혔다.

글로벌 제약사 존슨앤드존슨-얀센의 코로나19 백신의 일러스트. 로이터=연합뉴스

1회 투약에 예방효과 66%

중앙약심은 식약처가 허가심사를 위한 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계로, 이번 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인과 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

자문 결과 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 지난 후 약 66.9%, 28일 지난 후 약 66.1%의 효과가 확인돼 인정가능하다고 판단했다. 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰하라고 권고했다.

안전성에도 큰 문제는 없다고 봤다.
이상사례 등의 경향성이 허용할 수 있는 수준이라고 결론내렸다. 다만 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰, 평가하는 것이 타당하다고 의견을 냈다.

얀센은 국내에 들어올 코로나 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 아스트라제네카처럼 인체에 무해한 바이러스를 주입하는 바이러스 벡터 백신으로 냉장 온도에서 보관할 수 있다는 장점도 있다.

정부는 얀센과 600만명분에 대한 구매 계약을 체결한 바 있다. 2분기부터 순차적으로 공급되는데, 5월 도입될 초도물량은 50만명분 가량에 그칠 것으로 보인다.

식약처는 “최종점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 이후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정할 것”이라고 밝혔다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr