식약처, 얀센 백신 동물시험 과정 적절했는 지 등 살핀다

글로벌 제약사 존슨앤드존슨-얀센의 코로나19 백신의 일러스트. 로이터=연합뉴스

식품의약품안전처는 미국 존슨앤드존슨 계열 제약사인 얀센이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 화이자, 아스트라제네카에 이어 세 번째다.

사전검토는 제약사가 백신 정식허가 신청 전에 밟을 수 있는 절차다. 앞서 이뤄진 임상시험 과정 등을 먼저 신청해 전체적인 허가기간을 줄일 수 있다. 이번에 얀센은 흔히 동물시험으로 불리는 전임상 단계의 사전검토를 중심으로 신청했다.

김강립 식품의약품안전처장. 연합뉴스

식약처 허가전담 심사팀인 ‘바이러스벡터백신팀’이 얀센의 사전검토를 담당한다. 백신의 독성과 약리, 시험방법의 적절성 등을 두루 검토할 예정이다. 사전검토 기간은 미정이다. 먼저 접수한 화이자도 아직 검토 초기단계다.

식약처 신속심사과 관계자는 “사전검토를 통해 (식약처 입장에서는) 백신의 안전성, 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보할 수 있게 된다”며 “이에 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

앞서 정부는 지난 8일 얀센으로부터 400만 명분의 백신을 확보했다고 밝혔다. 아직 최종 계약을 마무리한 상황은 아니지만 한국 정부는 물량 확보에는 “문제없다”는 입장이다. 계약은 이달 안에 체결될 것으로 보인다.

세종=김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr