헬릭스미스 "엔젠시스, 미국서 후기 임상3-1상 성공"

중앙일보

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김선영 헬릭스미스 대표가 지난달 24일 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 열린 엔젠시스 3-1상 결론 도출 실패(임상 오염) 관련 간담회에서 안전성과 유효성 관련 내용을 발표하고 있다. [뉴스1]

"엔젠시스(당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 후보물질ㆍ물질명 VM202)가 미국 3-1B상에서 안정성과 유효성 지표를 입증하는데 성공했다"고 헬릭스미스(전 바이로메드)가 7일 공시했다. 이번 3-1B상은 지난달 23일 위약과 약물의 혼용 가능성이 제기된 3-1상과 다른 독립적인 임상으로, 올해 1월 미국 식품의약처(FDA)로부터 별도의 임상시험 계획 승인을 받은 것이다.

헬릭스미스는 이날 공시에서 "DPN 3-1B 임상의 목표는 엔젠시스 투여 후 12개월 시점의 안전성과 유효성을 조사하는 것"이라고 밝히며 "3-1상에 참여한 25개 병원 중 체계적으로 임상을 수행했던 12개 병원과 피험자 101명이 참여했다"고 말했다. 그러면서 "규모는 작지만, 환자와 병원의 참여도가 높고 VM202 사용 경험이 풍부해 데이터 품질이 우수할 것으로 기대되었던 집단"이라고 덧붙였다.

해당 공시에는 안전성과 유효성, 기존 시장에 나와 있던 약물을 복용하지 않은 집단에서의 통증 감소 효과(신약으로서의 가치), 재생의약 잠재력 4가지 지표가 함께 고지됐다. 헬릭스미스 측은 "3-1 임상과 마찬가지로 뛰어난 안전성을 보였고, 유효성(통증 감소 효과)도 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높았다"고 설명했다.

다만 업계 일각에서는 기존 임상 참여 병원의 절반만 포함된 점, 피험자의 규모가 작은 점 등을 고려해 임상 결과를 조심스럽게 살펴봐야 한다는 주장도 있다. 헬릭스미스는 오는 12월 FDA와의 임상3상 종료 미팅에서 3-1상에서의 임상 오염과 3-1B상에서의 안전성 및 유효성 지표 등을 상세히 보고할 예정이다.