기존 연구 부족해도…AI·3D프린팅 등 첨단 의료기술 신속 허가

인공지능 왓슨을 도입해 환자의 데이터를 분석해 병명을 진단하는 가천 길병원의 모습. [중앙포토]

앞으로 잠재가치가 높은 인공지능(AI), 3D 프린팅, 나노기술 등을 활용한 혁신의료기술의 시장 진입 문턱이 낮아진다. 정부가 이들과 같은 ‘혁신의료기술’에 대해서는 별도의 평가방법을 적용해 신속한 시장 진입을 지원하기로 했기 때문이다.

신의료기술평가 규칙 15일 시행…별도평가트랙 도입 #기존 임상문헌 연구 없어도 잠재성 있으면 신속 평가 #평가 통과하면 현장 호라용 3∼5년 후 재평가 받아야 #수술 등 환자 부담 큰 의료기술은 별도평가에서 제외

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 도입을 주요 내용으로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안이 15일부터 시행된다고 밝혔다.

신기술 발전으로 의료분야에서도 AI, 3D 프린팅과 같은 첨단기술이 융합된 혁신의료기술이 등장했지만, 기존의 신의료기술평가는 임상 문헌을 중심으로 안전성과 유효성을 평가한다. 이로 인해 문헌 근거를 쌓을 시간이 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 많았다.

이에 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 개발했고, 지난 9월부터 시범사업을 시작했다.

신의료기술평가 규칙 개정안에 따르면, 혁신의료기술 별도평가트랙 대상은 ▶첨단기술을 활용한 의료기술 ▶암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환 치료기술 등 사회적 효용가치가 높은 의료기술 ▶환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술이다.

별도평가트랙에서는 혁신의료기술의 잠재가치를 추가로 평가한다. 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술의 유무, 의료기술의 오남용 가능성 등이 이에 해당한다. 별도평가트랙을 통과한 기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3∼5년 후 재평가를 받아야 한다.

혁신의료기술이라 하더라도 수술 등 사람의 인체조직 내부에 행해지는 ‘침습적 의료행위’ 등 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 기존처럼 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 거쳐야 한다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “신의료기술 평가 기간을단축함으로써, 다소 긴 평가 기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라며 “혁신의료기술 별도평가트랙 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라고 말했다.
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr