바이오업체 셀트리온이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장을 뚫는 데 성공했다.
셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. FDA는 특히 류마티스관절염ㆍ강직성척추염ㆍ성인궤양성대장염ㆍ크론병(소아ㆍ성인)ㆍ건선건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 질환치료(적응증)에 대해 판매를 승인했다.
셀트리온의 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 존슨앤드존슨이 개발한 바이오신약(오리지널) 레미케이드의 복제약이다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득해 국내에서 먼저 시판됐고 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받아 유럽 시장에 먼저 진출했다.
이번 미 FDA의 허가로 램시마는 미국에서 시판되는 최초의 ‘항체’ 바이오시밀러로 기록됐다. 항체ㆍ단백질 치료제 등 바이오시밀러 전체 기준으론 FDA가 지난해 3월 판매를 허가한 단백질 치료제 ‘작시오’(노바티스)에 이은 미국 내 두번째 바이오시밀러다.
미국은 램시마와 레미케이드 등이 속하는 TNF-알파 억제제 치료시장만 20조원 규모인 세계 최대 바이오의약품 시장이다. 이 치료제의 글로벌 시장은 약 35조원 규모다. 레미케이드를 비롯해, 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등 3개 블록버스터 바이오신약들이 대부분 시장을 차지하고 있다.
셀트리온 측은 “향후 램시마가 이 시장의 10%만 가져가도 램시마 제품 하나로 연간 약 3조5000억원의 매출이 가능하다”고 밝혔다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드는 세계 시장에서 연간 98억8500만 달러(12조원) 매출을 내며 전세계 판매약 3위에 오른 블록버스터 항체 의약품이다. 레미케이드 매출의 절반은 미국에서 나온다.
미국에 앞서 유럽 의약품 시장에 먼저 진출한 램시마는 유럽 내 발매 시작후 9개월만에 유럽 오리지널 의약품 시장의 20% 이상을 점유했다.
셀트리온 김형기 대표는 “향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘퍼스트무버 바이오시밀러’ 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다. 셀트리온은 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보일 계획이다. 또한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등을 ‘바이오신약’ 군으로 개발하여 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다”고 전했다.
한편 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당한다.
☞바이오시밀러=바이오신약(오리지널)과 동등한 약효로 개발된 복제약. 바이오신약과 바이오시밀러 등 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래한 성분(단백질)을 원ㆍ재료로 만든 의약품으로, 화학합성물 치료제보다 부작용이 적고 난치성ㆍ만성질환 치료 효과가 뛰어나다.
박수련 기자 park.suryon@joongang.co.kr
