퇴행성 관절염 치료 신약 … 코오롱, FDA 임상 허가 신청

코오롱그룹의 미국 내 바이오벤처 자회사인 티슈진이 퇴행성 관절염 치료제 '티슈진-C'의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 최근 임상 허가 신청을 했다.

코오롱 측은 4일 "티슈진-C의 동물 실험 결과가 만족스러워 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다"며 "티슈진-C의 FDA 임상 신청은 다른 사람의 연골세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제로는 세계 최초며, 한국의 바이오기술 제품으로도 처음"이라고 밝혔다.

회사 관계자는 "쥐.토끼.산양을 대상으로 한 동물 실험에서 무릎 연골을 제거한 후 티슈진-C를 주입하니 6주 후에 제거된 연골이 완전히 재생됐다"고 공개했다.

코오롱은 8월 중 한국 식품의약품안전청에도 임상시험 계획서를 제출, 9월에는 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 임상 1상(1단계 임상)에 착수할 예정이다.

임상은 이제까지의 동물 실험과 달리 실제 환자를 대상으로 신약의 효과를 검증하는 것으로 보통 임상 1상, 2상, 3상의 3단계를 거쳐야 최종적으로 제품화할 수 있다.

코오롱은 이관희(당시 인하대 정형외과) 박사팀과 코오롱중앙기술원 바이오메디컬연구소가 1994년 공동 연구를 시작한 지 10여년 만에 임상시험을 앞두게 됐다. 그룹 측은 "2008년이면 제품 출시가 가능할 것으로 예상되며 제품 공장은 한국에 설립할 것"이라고 밝혔다.

전 세계 퇴행성 관절염 시장 규모는 연간 600억 달러에 달하며, 전 세계에서 매년 평균 6000만 명 정도의 퇴행성 관절염 환자가 발생하고 있다.

미국에서만 연간 40만 명 정도가 인공관절 치환술을 받고 있지만 현재까지는 소염 진통제를 통한 통증 감소나 자연적인 연골 재생에 기대는 치료법이 고작이었다.

그룹 측은 "티슈진-C는 손상 연골 조직의 영구적인 치료가 가능하며, 주사기를 이용해 간단히 무릎에 주입할 수 있기 때문에 수술이 필요 없으며, 인공관절 치환술을 할 수밖에 없는 말기 퇴행성 관절염 환자에게도 적용할 수 있다"고 주장했다.