셀트리온 “혈액암약 40개월 임상서 효능” 미국 5조원 시장 선점

셀트리온의 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’. [사진 셀트리온헬스케어]

셀트리온이 7일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도의 미국혈액학회(ASH 2019)에서 자사 혈액암 치료용 항체 ‘트룩시마’의 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다.

다국적 환자 140명 임상 3상 추적 #생존율 88%로 오리지널과 비슷 #지난달 미국 유통망 통해 출시

임상 결과 바이오시밀러 트룩시마의 유효성과 안전성은 오리지널 의약품과 유사했다. 트룩시마는 리툭산(성분 리툭시맙)을 오리지널로 하는 바이오시밀러다. 리툭시맙 바이오시밀러 중 40개월에 걸친 장기 임상 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다.

이번 임상은 여러 나라의 여포성 림프종(AFL) 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 오리지널 약인 리툭산을 투여해 40개월간 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과 4년째 전체 생존율은 트룩시마와 리툭산 치료 대상자 각각 88%와 93.3%로 추정됐다. 무진행 생존율(종양의 진행 및 사망 없이 환자가 생존할 확률)은 각각 60.9%와 54.7%였으며 종양 진행 소요기간(무작위 배정부터 종양이 진행되기까지의 기간)은 각각 64.2%와 60.9%였다.

셀트리온 관계자는 “독일·스페인·러시아 등 유럽과 인도·일본 등 아시아의 다국적 환자를 대상으로 40개월에 걸쳐 트룩시마의 효능과 안전성이 오리지널과 유사한 것을 확인했다”고 설명했다.

크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다”며 “향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아질 것”이라고 말했다.

트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 중 최초로 지난달 북미 지역 유통 파트너사 테바(TEVA)를 통해 미국에 출시됐다. 이로써 트룩시마는 연 5조원 규모 미국 혈액암 치료 시장에서 출시와 장기 임상 결과 발표를 모두 선점한 약이 됐다.

김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr