셀트리온, 심장병신약 CT-G20 개발 본격화

[권선미 기자] 셀트리온이 비후성 심근증 치료제 신약 인‘CT-G20’의 제품화에 착수했다.

셀트리온은 비후성심근증 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 25일 발표했다. 양 사합의에 따라 계약을 맺은 일본 제약사는 일정기간 비공개될 예정이다.

셀트리온은 이 기업과 총 계약 금액은 2500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로 CT-G20의 판권계약을 체결했다. 우선 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억 원)을 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(255억 원)을 받게된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 때마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

셀트리온은 미국·유럽 및 한국 등에서는 CT-G20을 직접 판매하고, 그 외 국가는 일본처럼 판권계약 형태로 공급한다는 계획이다. 일반적인 제약·바이오 업체의 기술수출과는 다소 차이가 있는 부분이다. 이는 자체 개발한 신약의 소유권을 강화·유지하기 위해서라는 것이 회사 측의 설명이다.

CT-G20의 글로벌 상업화 작업도 착실하게 진행 중이다. 셀트리온은 상업화를 위해 지난해 미 FDA와 한 차례 품질, 비임상, 임상 등 개발전략을 논의했다. 현재는 신속개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비중이다.

참고로 비후성 심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 이 병을 앓고있는 환자는 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증으로 진행한다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”고 말했다.

셀트리온은 우선 다음 달 초 국내에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시할 예정이다. 3분기에는 환자를 대상으로 임상시험을 진행, 오는 2022년 말까지 임상 3상을 종료한다는 방침이다. 이후 셀트리온제약을 통해 CT-G20을 생산해 미국·일본·한국 등 글로벌 시장에 2023년에 선보인다는 계획이다.

만일 계획대로 글로벌 임상시험이 진행된다면 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약?희귀의약품 지정 여부도 타진할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득하면 향후 7년 간 시장 독점권을 갖게 된다”며 “셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, CT-G20의 적응증인  현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없다. 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 인당 연간 약제비는 약 2,500만 원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다.