제약사의 KS마크「GMP」등장

유한양행·부광약품·동아제약 등 3개 제약회사가 최근 보사부로부터 1차로 GMP(우수의약품 제조관리기준) 적격업소로 지정 받음으로써 우리나라도 본격적인 GMP시대가 열렸다.
GMP(Good Manufacturing Practice)란 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러가지요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 걸쳐 지켜야할 규범이다.
즉 이 제도는 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조 공정 상에 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안전성과 안정성이 높은 고품질의 우수의약품을 제조하자는 데 그 뜻이 있다.
따라서 GMP적격업소의 지정은 이들 업소의 의약품생산 및 품질관리수준이 선진국수준임을 정부가 국내외에 공인하는 것과 같은 의미로 해석된다.
쉽게 말해 의약품을 KS제품화하는 것이다.
GMP제도는 미국이 63년에 제정, 64년부터 처음으로 실시한데 이어 69년 WHO총회에서 가맹국에 대해 이 제도를 채용할 것을 권고함으로써 각 국이 다투어 실시하고 있다.
서독이 78년, 일본이 80년부터 실시하고 있으며 우리나라는 77년에 GMP를 제정, 그동안 업계의 자율적 실시를 권장해봤다.
정부는 이들 지정업소에 대해 정기시설조사면제·의약품수거검정 완화 등 상대적 우대조치를 취해 이 제도의 조기 정착을 유도할 방침.
각 제약업체는 79년부터 GMP기준에 맞는 공장을 신·증축하기 시작해 현재 32개 업체가 준공을 보았으며 연내로 20여 개 사가· 추가 준공될 예정이다.
이 가운데 이미 실사를 끝낸 한국 롱프랑, 한국업죤을 포함, 약20개 사가 연내에 지정을 신청할 것으로 알려지고 있는데 정부는 89년까지 모든 업체가 이 제도에 참여토록 유도할 방침이다.