바이오업체 셀트리온이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 진출에 성공했다.
연 12조 판매 레미케이드 복제약
램시마, 미 FDA 판매 허가 획득
“1000조 시장 톱10, 꿈 아니다”
셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 6일 발표했다. FDA는 류마티스관절염·강직성척추염·성인궤양성대장염·크론병(소아 및 성인)·건선 등 셀트리온이 신청한 모든 질환치료(적응증)에 대해 램시마 판매를 승인했다.
김형기
김형기(사진) 셀트리온 대표는 이날 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 기자간담회를 열고 “FDA 승인은 글로벌 기업으로 성장하는 데 발판이 될 ‘기술적 인정’을 받았다는 뜻”이라며 “램시마를 시작으로 전 세계 1000조원 바이오의약품 시장에서 글로벌 10위 안에 드는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.
램시마는 미국 FDA가 인정한 최초의 ‘항체’ 바이오시밀러다. 류마티스관절염이나 궤양성대장염 등 인체의 면역체계 이상으로 생기는 질환에 대해 항체 역할을 하는 바이오의약품 중 첫 번째 시밀러(복제약)라는 뜻이다.
글로벌 3대 블록버스터 바이오신약(오리지널)인 휴미라(애브비)·엔브렐(암젠)·레미케이드(얀센) 모두 항체 바이오의약품이다. 이들 3대 신약의 연매출만 35조원이며, 이 중 20조원이 미국에서 판매된다.
레미케이드의 복제약인 램시마는 가격 경쟁력으로 얀센 텃밭을 공략한다. 미국에서 올 4분기부터 레미케이드 대비 20~30% 저렴한 값에 출시할 계획이다. 레미케이드의 매출은 지난해 미국(5조4400억원) 포함 약 12조원에 달했다. 셀트리온은 레미케이드와 적응증이 같은 휴미라·엔브렐 시장도 적극 공략할 예정이다. 이들 3대 바이오신약 시장의 10%만 램시마가 뺏어와도 미국에서만 2조원을, 전 세계에선 3조5000억원을 벌 수 있다. 셀트리온 측은 “유럽에서 램시마가 시판 9개월만에 오리지널 시장의 20% 이상을 차지한 만큼 미국에서도 조단위 매출을 내는 것은 문제 없다”고 밝혔다.
셀트리온은 ‘포스트 램시마’를 이끌 차기 항체 바이오시밀러(4종)와 바이오신약 2종도 준비 중이다. 당장 로슈의 림프종 치료제 리툭산의 세계 최초 바이오시밀러인 ‘트룩시마’는 내년에 유럽 시판 허가가 날 가능성이 크다. 로슈의 유방암 치료제 허셉틴의 시밀러 ‘허쥬마’도 글로벌 임상3상 중이다. 이외에 휴미라(애브비)와 아바스틴(로슈) 시밀러도 2018년 출시 목표로 개발 중이다.
김형기 대표는 “바이오시밀러는 오리지널약 특허만료후 처음 나온 ‘퍼스트 시밀러’가 시장을 다 먹는 구조”라며 “바이오시밀러 5종으로 번 자금으로 바이오신약 2종 개발에 재투자 하겠다”고 말했다.
박수련 기자 park.suryon@joongang.co.kr
