삼성의 1호 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 지난 7일 국내 허가를 획득한 가운데 차기작들에 관심이 쏠리고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 8일 기준 허가를 획득한 바이오시밀러는 5개 품목으로, 현재 22개 품목의 임상시험이 진행되고 있다.
허가된 5개 품목 가운데 4개는 국내업체가 개발한 것이다.
2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마’가 허가를 받았다.
이후 2014년에는 셀트리온의 ‘허쥬마’와, 한화케미칼의 ‘다빅트렐’이 허가됐으며, 지난 7일에는 삼성바이오에피스가 ‘브렌시스’의 허가를 획득하며 총 4품목으로 늘었다.
이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요됐다.
또한 임상시험이 진행 중인 22품목 가운데 절반이 넘는 13개 품목 역시 국내 제약사가 개발을 진행하고 있다.
삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러인 브렌시스(SB4)에 이어 휴미라의 바이오시밀러 SB5, 레미케이드의 바이오시밀러 SB2, 허셉틴의 바이오시밀러 SB3를 개발하고 있다. 모두 국내 임상3상 시험을 진행 중이다.
이와는 별도로 삼성전자는 맙테라의 바이오시밀러인 SAIT101을 개발 중이며, 현재 임상1상이 진행되고 있다.
셀트리온 역시 맙테라의 바이오시밀러인 CT-P10을 개발하고 있으며, 여포형림프종·류마티스관절염을 적응증으로 국내외 임상3상 시험이 진행 중이다.
엘지생명과학은 각각 휴미라와 엔브렐의 바이오시밀러인 LBAL, LBEC0101의 국내 임상1상을 진행하고 있다.
이밖에도 바이오씨앤디(BCD100, 휴미라), 슈넬생명과학(GS071, 레미케이드), 대웅제약(DWP422, 엔브렐), 종근당(CKD11101, 네스프), CJ제일제당(CJ40001, 네스프), 팬젠(PDA10, 이프렉스) 등도 국내외 임상1~3상을 진행하며 허가를 기다리고 있다.
식약처 관계자는 “바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때, 현재 진행 중인 임상시험 22품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미루어 오는 2016년에는 허가품목이 뚜렷이 증가할 것”이라고 전망했다.
▲ 바이오시밀러 임상시험 현황 <자료=식품의약품안전처>[인기기사]
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김진구 기자 kim.jingu@jonngang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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