셀트리온·삼성바이오, 유럽 침투 가속도 붙어

온라인 중앙일보

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국내 바이오시밀러의 유럽시장 진출이 좀 더 수월해질 것으로 보인다. 한국은 세계 1위 바이오의약품 생산설비 시설을 확보하고 있다.

특히 셀트리온·삼성바이오에피스·한화케미칼 등을 중심으로 바이오시밀러 상용화를 빠르게 진행하고 있어 관심이 집중되고 있다.

24일 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상연구소(NICE·The National Institute for Health and Care Excellence)는 최근 바이오의약품 사용 가이드라인을 개정하면서 류마티스 질환을 치료할 때 바이오시밀러를 우선적으로 사용할 것을 권고했다.

이 같은 결정은 영국 제약산업연합(ABPI)·영국 제네릭제약협회(BGMA) 등도 지지의사를 밝혔다. ABPI는 영국의료보건제도에서 사용하는 의약품의 90%를 공급하면서 약가조정에 참여하고 있으며, BGMA는 영국 내 제네릭제약기업 대부분이 소속된 단체다.

바이오시밀러가 오리지널보다 낮은 가격에 동등한 치료효과를 제공할 수 있고, 국가 보험재정 부담을 줄여줄 수 있을 것이라는 이유에서다.

영국 뿐만이 아니다. 독일에서도 정부가 의료진에게 바이오시밀러 처방을 권고하는 정책을 시행중이고, 헝가리에서는 일부지역에서 시행하고 있는 바이오시밀러 의약품 입찰 할당제를 확대하는 것을 논의하고 있다.

헝거리는 2011년 국가고시 입찰제도를 변경하면서 바이오시밀러 대체를 유도한 결과 필라그라스팀 바이오시밀러 및 에포에틴 바이오시밀러의 시장규모가 절대적으로 높아졌다는 분석보고도 있다. 노르웨이에서는 기존 오리지널 처방에서 바이오시밀러를 교체하는 임상시험을 국가예산으로 진행중인 것으로 알려졌다.

국내 제약·바이오 업계에도 유럽 시장 침투에 긍정적일 것으로 전망하고 있다. 세계 의약품 시장에서 기존 합성의약품 비중이 줄고 바이오의약품으로 재편되고 있는 점도 국내 제약·바이오 업계에 힘을 실어주고 있다. 한국은 세계 1위 규모의 바이오의약품 생산설비 인프라를 확보, 바이오시밀러 경쟁력이 우수한 것으로 평가받고 있다.

현재 셀트리온은 유일하게 2013년 유럽에서 레미케이드 바이오시밀러인 램시마의 유럽 시판허가를 획득해 판매중이다.

이 외에도 허셉틴 바이오시밀러(허쥬마)를 포함해 리툭산·엔브렐·휴미라·아바스틴 바이오시밀러 제품개발도 빠르게 진행하고 있다. 그동안 우려가 높았던 바이오시밀러 시장성과 침투속도에 대한 불확실성까지 해소했다는 평가다.

삼성바이오에피스는 올해 1월 엔브렐 바이오시밀러의 시판허가 신청을 진행중이다. 한화케미칼은 2014년 11월 엔브렐 바이오시밀러인 다빅트렐의 국내 허가를 취득한데 이어 올해 초 머크세로노에 기술수출 계약을 체결했다.

다만 한화는 삼성종합화학을 인수하면서 석유화학사업에 집중하기로 하면서 다빅트렐 외 바이오시밀러개발을 중단한 것으로 알려졌다. 이 외에도 LG생명과학·슈넬생명과학·대웅제약·동아쏘시오홀딩스 등도 바이오시밀러 시장 진출을 위해 준비중이다.

다만 향후 글로벌 경쟁을 치열해 질 것으로 보인다. 세계 최대 제약사인 화이자는 리피토·노바스크 등 화학합성 의약품 성장이 줄어드는 것에 대비해 레미케이드·리툭산·허셉틴·휴미라·아바스틴 등 5개 제품의 바이오시밀러를 동시다발적으로 개발하고 있다.

실제 2014년 유럽 류마티스 학회에서 레미케이드 바이오시밀러 임상 1상 결과를 발표하기도 했다. 또 올해 초에는 호시피라를 상대로 160억 달러 규모 인수합병(M&A)결정을 발표하면서 바이오시밀러 경쟁력을 강화하고 있다.

NH투자증권 이승호 애널리스트는 “유럽은 1세대 바이오시밀러가 시장을 대체하면서 건강보험 재정절감 효과를 체감했다”며“2세대 바이오시밀러 역시 시장 성공 가능성이 높은 상태”라고 말했다.