비리어드 8년째 내성 0%…B형간염 내성논란 넘어서나

온라인 중앙일보

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만성B형 완치 가능성이 제시됐다. 간염 바이러스 활동을 강력하게 억제하는 비리어드와 페그인터페론 병용요법을 통해서다. 다만 완치율이 9%로 낮아 즉각 임상현장에서 적용하기는 어려울 것으로 예상된다.

길리어드사이언스코리아는 2일 최근 미국간학회(AASLD)에서 공개한 만성B형 간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르)의 최신 임상연구 결과를 발표했다. 이날 길리어드는 비리어드 8년 추적관찰 결과(102·103 연구)와 비리어드-페그인터페론 알파2a 병용요법 치료효과(149연구)를 검증하는 비리어드 관련 임상연구를 발표했다.

비리어드 8년 추적관찰 결과, 장기간 치료에도 내성발현 없이 강력한 간염 바이러스 억제 효과를 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 내성발현율 0%를 8년 동안 유지하고 있는 것. 이는 비리어드와 관련해 지금까지 발표된 데이터 중에서 가장 긴 추적 연구다.

102·103 연구는 비리어드의 치료효과와 안전성을 검증하는 임상연구다. 기존에 항바이러스 치료경험이 없는 만성B형 간염환자 641명을 대상으로 비리어드와 헵세라(아데포비어) 치료효과를 48주간 비교한 후 비리어드로 교체해 치료효과·안전성을 추적관찰했다.

8년 연구 결과, e항원 음성 환자(102연구, n=266)의 99.6%[1](ITT분석결과[2] 75%)와 e항원 양성 환자(103연구, n=146)의 98%*(ITT분석결과† 58%) 에서 혈중 HBV DNA가 미검출 수준인 69 IU/mL이하로 검출 됐다. 임상연구 기간 내 비리어드에 내성을 나타낸 환자는 없었다. 신장 관련 이상 반응은 전체 환자의 3.4%(n=20/585)에서 나타났고, 4년간 관찰 결과 임상적으로 유의한 골밀도의 변화는 관찰되지 않았다.

백용한 성균관의대 교수(소화기내과 삼성서울병원)는 "8년간 장기 임상 연구결과, 비리어드 내성 환자는 단 한 명도 발생하지 않았으며 우수한 안전성이 확인됐다"고 이번 연구결과의 의미를 부여했다.

가장 주목을 끈 것은 B형간염 완치 가능성을 제시했다는 점이다. B형간염은 s항원 소실률로 완치 여부를 평가한다. 길리어드는 비리어드와 페그인터페론을 병용해 만성 B형 간염 환자에게 48주간 투여한 결과, 6개월 후 s항원 소실률이 9.0%로 나타났다고 밝혔다. 이같은 수치는 비리어드-페그인터페론 16주치료군(2.8%), 비리어드 단독 치료군(0%)이나 페그인테페론 단독 치료군(2.8%)보다 높은 치료효과다.