셀트리온 리툭시맙 바이오시밀러 임상중단 논란에 곤혹

셀트리온이 개발중인 리툭시맙 바이오시밀러(CT-P10) 임상중단 논란에 혼란을 겪고 있다.

셀트리온은 불룸버그 통신이 19일자에 보도한 '셀트리온, 리툭산바이오시밀러 임상 3상 중단' 보도에 대해 "사실과 전혀 다르다"고 반박했다. 리툭시맙 바이오시밀러 3상은 비호지킨스성 림프종 등 혈액암과 류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체치료제다.

셀트리온은 "리툭시맙 바이오시밀러의 임상1상과 3상을 동시 진행하려 했지만 임상진행의 안정성과 일부 국가 규제기관의 권고에 따라 임상1상 종료 후 3상을 진행하는 쪽으로 계획을 변경한 것"이라고 말했다.

이 과정에서 3상 임상시험의 설계가 수정했다는 설명이다. 셀트리온 관계자는 "최근 유럽 허가 임상등록사이트(EU clinical register)의 일부 국가에서 3상 계획이 중단된 것으로 표기돼 오해가 생긴 것으로 보인다"고 설명했다

실제 셀트리온이 지난 2011년 12월부터 유럽에서 진행중 인 CT-P10의 임상 3상이 헝가리, 그리스, 스페인 등에서 조기 중단(Prematurely Ended)돼 있다.

하지만 임상시험은 재개될 수 있다. 일반적으로 임상시험은 임상1상을 완료한 후 1상 성공여부를 확인한 후 3상을 진행한다. 셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러의 3상 임상을 하반기에 착수할 계획이다.

셀트리온 측은 현재 유럽 허가기관인 유럽 의약품청(EMA)에 임상정보에 대해 수정을 요청한 상황이다. 또 논란이 됐던 외신에도 수정을 요청했다.

한편, 리툭시맙은 비호지킨스성 림프종 등 혈액암과 류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체치료제로 지난 2012년에만 전세계적으로 70억달러의 매출을 올렸다.

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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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