약물 임상시험 문서 동의 필수-입법예고된 약물법 개정안

환자의 동의없이 이루어져 한동안 물의를 빚은 약물임상시험이 앞으론 모든 경우에 환자의 문서동의가 필수적이며 각급 병의원등모든 임상시험기관엔 이를 사전승인할 임상시험심사위원회가 설치된다.최근 입법예고된 약물임상시험에 관한 약사법 하위규정 개정안의 골자다.
하지만 의학계 일각에서는 예외없는 임상시험의 문서동의 필수화가 자칫 임상시험자체의 존립을 해칠 수 있다는 지적이 일고있다. 19일 서울 호텔신라에서 열린 대한임상약리학회 학술대회에서서울大의대 申相久교수(약리학)는『가뜩이나 약물시험이 불신받고 있는 가운데 문서동의는 불필요한 공포심을 조성해 환자치료에 도움이 될 수도 있는 신약투여마저 거부될 우려가 있 다』고 발표했다.게다가 이미 외국에서 시판허가가 난 약제도 국내 허가취득을 위해 문서동의가 필요한 임상시험을 따로 거쳐야 하기 때문에문제가 더욱 커진다는 것.
실제 미국등 선진국에선 안전성이 어느 정도 입증된 약제의 경우 의료진의 판단하에 구두로 승인절차를 밟을 수 있는 예외규정이 있다.
申교수는『임상시험 대상자가 마치 모르모트 취급받는 것처럼 생각하는 인식이 문제』라며『유례없는 엄격한 법적용을 내세우기에 앞서 임상시험이 결국 환자의 치료와 권리보호에 도움이 된다는 측면에서 예외없는 문서동의는 재고돼야한다』고 주장 했다.
〈洪〉