심장마비환자의 생명을 구할 수 있는 새로운 '심폐용 혈액펌프'를 응급실과 구급차에서 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전청은 뉴하트바이오(대표 민병구 서울의대 교수)의 '심폐용 혈액펌프'(T-PLS)를 정식 허가에 앞서 응급의료센터로 지정된 종합병원 응급실과 구급차에서 심장마비환자에게 제한적으로 사용할 수 있도록 승인했다고 24일 밝혔다.
국내에서 의료기기의 정식 품목 허가에 앞서 응급 의료 현장에서 사용될 수 있도록 제한적 사용이 승인되기는 이번이 처음이다.
이 기기는 심장마비 환자 몸 밖에서 동맥과 정맥을 연결해 인체에 적합한 박동성 혈류를 공급하는 장비로, 세계에서 처음으로 개발된 체외 박동형 인공심폐기다.
식약청은 지난해 고려대 안암병원과 순천향대 부천병원에서 40명의 심장마비 환자를 대상으로 실시된 임상시험 결과, 안전성과 유효성이 입증됐으나 정식 허가가 나기까지 시간이 다소 걸릴 것으로 예상돼 제한적 사용을 승인했다고 설명했다.
식약청은 이 기기를 사용하기 전 반드시 환자 또는 보호자의 동의를 받아 의사의 책임 아래 사용하도록 했다.
식약청 관계자는 "이 심폐용 혈액펌프를 이용하면 기존 비박동형 인공심폐기에 비해 생존율이 높아질 것으로 기대된다"면서 "제한적 사용 승인으로 생명이 위급한 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다. (서울=연합뉴스)
