주사제업체 78% 약사법 위반

한국화이자, 동아제약, 종근당 등 유명 주사제 제조업체들이 약사법 위반혐의로 적발됐다.

식품의약품안전청은 지난해 건풍제약의 갈라민주사제에 의한 사망 사건을 계기로 올 2~7월 111개 주사제 제조업체를 특별 점검한 결과 87개소(78.4%)를 약사법 위반 혐의로 적발, 행정처분 절차 등을 진행중이라고 21일 밝혔다.

적발된 업체들은 허가받은 원료약품과 다른 원료를 사용하거나 각종 시험검사를 실시하지 않았으며 제제별 작업 장소 분리가 철저하지 않거나 청정도 관리 등이 미흡한 것으로 지적됐다.

식약청에 따르면 한국화이자는 '디푸루칸건조시럽' 등 2품목의 주성분 원료를 입고할때 필요한 확인시험 가운데 유연 물질 시험을 실시하지 않은 혐의다.

또 대한약품은 '판토카인스테릴주 20㎎'과 '프리콜캅셀' 완제품 시험 결과 적합 판정이 나기전 출하 승인서를 발급한 것으로 밝혀졌다.

동아제약은 '동아엑세그란정' 제조시 잔류 유기 용매시험을 하지 않았고 종근당은 '린코마이신주' 완제품 시험항목중 주사제의 불용성 미립자 시험을 실시하지 않아 적발됐다.

이외 태평양제약, SK제약, LG생명과학, CJ, 보령제약, 동성제약, 국제약품, 대원제약, 대화제약, 부광약품, 삼일제약, 삼진제약, 유유, 일양약품, 제일약품, 파마시아코리아 등이 적발됐다.

식약청은 안전성 문제가 우려되는 24개 업체의 78개 품목을 수거해 검사를 진행중이며 검사 결과 부적합으로 판정되면 제품을 수거하거나 폐기토록 할 계획이다.

식약청은 적발 업체와 위반 내용, 적합 업체 등을 인터넷 홈페이지(www.kfda.
go.kr)에 게시했다. (서울=연합뉴스)