[복지부] 5월부터 긴급환자에 임상시험용藥 투약가능

보건복지부는 암 등 긴박하게 생명을 위협하는 환자의 치료를 위해 시판허가 전인 임상시험용 의약품을 공급하는 내용의 약사법 시행규칙을 개정중이라고 20일 밝혔다.

복지부 관계자는 "현재 정부협의를 거친 개정안에 대해 입법예고를 완료했으며, 규제 심의 및 법제처 심의를 거쳐 오는 5월이면 시행할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이에따라 생명을 위협받는 환자에 대해 의사는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상 연구중인 의약품을 환자에 투약할수 있게 된다.

복지부는 또 개정안에서 임상시험을 의뢰한 제약사 등이 임상시험자(의사)에게 해당 의약품의 안전성·유효성 관련자료를 제공토록 했으며, 식약청장이 중대한 질병 또는 손상에 노출될 경우 임상시험 계획의 중지·취소 등을 명령할 수 있도록 했다.

이와함께 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 의약품을 판매할 경우 동물병원 명칭·연락처·판매수량 등을 판매관리대장에 기재하도록 했다.