'돼지→인간' 장기이식 임상시험, 국내서 세계 최초로 추진

중앙일보

입력

이종장기이식을 위한 무균돼지 [사진 바이오이종장기개발사업단]

세계보건기구(WHO) 기준에 맞춰 돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 세계 최초로 추진된다. 그동안 미국·중국·러시아 등지에서 임상시험을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 입증한 적이 있지만 국제 기준을 충족하지는 못했다.

서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 이러한 내용의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원과 바이오기업 제넨바이오가 함께 진행한다.

IND가 승인될 경우 이번 임상은 WHO, 세계이종이식학회(IXA) 등 국제기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 기록된다. 국제기관은 돼지 췌도를 이식받은 원숭이 6마리 중 4마리 이상이 6개월 이상 정상 혈당을 유지하거나 인슐린 주사량을 절반 이하로 줄인 상태에서 비슷한 혈당을 유지하고, 1~2마리가 이 같은 효과를 1년 이상 유지하면 임상시험을 할 수 있다고 규정하고 있다. 이종장기사업단은 동물을 대상으로 한 비임상에서 췌도 이식 원숭이 5마리가 6개월 이상 정상 혈당을 유지하고, 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월)간 정상혈당을 유지하는 결과를 확인해 국제 임상 진입 조건을 충족했다.

동종 이식 불가능한 1형 당뇨 대상

이종이식은 제 기능을 하지 못하는 사람의 장기를 대체하기 위해 동물 장기나 세포를 환자에게 이식하는 기술이다. 지난 2003년 출범한 바이오 이종장기개발사업단에서는 이종이식 분야에 대한 연구를 진행해왔다. 이번에 임상을 신청한 제1형 당뇨병을 치료하기 위한 돼지 췌도 이식도 그중 하나다.

제1형 당뇨병은 태생적으로 췌장에서 인슐린이 분비되지 않기 때문에 췌도 이식을 받는 게 근본적 치료법이다. 그러나 보통 뇌사자 2~4명에서 췌도를 분리해야만 1명에 이식할 수 있어 사람끼리의 이식은 현실적으로 불가능하다.

식약처가 IND를 승인할 경우 임상시험은 9월 이후 본격화된다. 임상에서는 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 이후 2년간 추적관찰을 통해 이상 반응 및 부작용에 대한 모니터링을 한다. 임상시험 책임자로는 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 선정됐다. 이종췌도세포의 분리 및 제품화는 제넨바이오가 담당한다.

김성주 제넨바이오 대표는 “국내 당뇨 환자 수가 501만명에 이르는 상황에서 이번 임상시험은 한국이 주도적인 이종이식제품 개발국으로 입지를 확고히 다질 중요한 기회”라고 밝혔다.
권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr