인보사
식품의약품안전처(이하 식약처)가 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사 케이주(이하 인보사·사진)’의 품목 허가 취소 처분을 3일 확정했다. 식약처는 앞서 자체 조사와 미국 현지 실사, 코오롱생명과학(이하 코오롱생과)의 제출 자료 등을 종합해 주성분이 바뀐 인보사에 대해 지난 5월 28일 품목 허가를 취소하겠다고 발표한 바 있다. 이후 최종 행정절차로 지난달 18일 코오롱생과를 대상으로 한 청문을 진행했다.
코오롱 “고의은폐 안해, 행정소송”
이에 코오롱생과는 강하게 반발하며 취소 처분에 대한 법원의 판단을 구하겠다고 3일 밝혔다. 인보사 관련 논란이 ‘2라운드’로 넘어가는 셈이다.
코오롱생과는 이날 입장문을 내고 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질 전환된 보조 세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목 허가를 신청하고 승인을 받았다”며 “이로 인해 식약처의 품목 허가 취소 결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 밝혔다. 사과의 뜻을 밝히긴 했지만, 코오롱생과 측은 다시 한번 인보사의 안전성과 유효성을 강조했다.
코오롱생과 측은 “당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발·임상·허가·시판·장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.
코오롱 측은 또 “고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가 취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”며 법정 공방을 예고했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 재개해 안전성과 유효성을 입증해 허가 취소의 부당성을 입증하겠다는 의지도 드러냈다.
한편 코오롱생과는 4일 기자간담회를 열고 ‘인보사 환자 안전관리 종합대책’을 발표한다. 코오롱생과 측은 이미 앞으로 15년간 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사를 하겠다고 밝힌 바 있다. 코오롱생과는 이를 위해 621억원의 충당금을 쌓아뒀다. 인보사는 3707건(임상 제외)의 투약이 이뤄졌다.
이수기·이승호·김정민 기자 retalia@joongang.co.kr
