한미약품 신약 투여 환자 사망…식약처, '처방주의보'

한미약품의 항암신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(올무티닙) 임상시험 중 환자가 사망하면서 보건당국이 의료진과 환자들에게 처방주의보를 내렸다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 올무티님을 투약한 환자 가운데 피부가 괴사하는 중증으로 이로 인해 환자 2명이 사망하고 1명은 입원 치료를 받고 회복했다. 지금까지 중중 피부이상반응이 나타난 환자는 이 약품을 투약한 731명중 3명이라고 식약처는 전했다.

중증피부이상반응이란 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)로 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다.

이 약품은 이날 오전 베링거인겔하임이 한미약품으로부터 기술을 도입했다가 철회하기로 한 내성 표적 폐암 신약이다. 올무티닙은 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 품목허가를 받았다.

신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상을 실시하는 조건부 허가를 받았다. 하지만 추가 임상과정에서 예상치 못한 부작용이 발생했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이미 사용중인 환자는 의료인 판단 하에 신중 투여토록 권고했다. 단 임상시험 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 사용하도록 조치했다.

김백기 기자 key@joongang.co.kr