웰스바이오, 지카바이러스 진단키트 국내 판매 허가 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

허가를 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용해 지카바이러스 감염여부를 확인하는 원스텝 키트다.

2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계해 정확도를 높였고, 검사 시간을 앞당겼다. 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료, 성능에 대한 유효성과 안전성도 검증했다.

웰스바이오 관계자는 "미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능도 매우 우수한 것으로 나타났다"며 "현재 세계보건기구(WHO)의 지카 진단 바이러스 키트의 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing) 등록을 진행 중인 상황으로, 품질시스템(QMS) 평가를 완료하고 기술문서 평가 마무리 단계가 진행중이다"고 밝혔다.

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박정렬 기자 park.jungryul@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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