영국 보건당국, 루푸스 치료에 '벤리스타' 권고

온라인 중앙일보

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영국 보건당국이 자가면역 희귀질환 루프스(전신홍반루푸프, SLE)의 치료에 GSK의 벤리스타(성분명 벨리무맙) 사용을 권고했다.

GSK는 지난달 10일 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 표준요법으로 치료 중임에도 높은 질병 활성도를 나타내는 성인 루푸스 환자의 치료에 벤리스타를 권고했다고 14일 밝혔다.

루푸스는 치명적인 만성 쇠약성 자가면역질환으로, 인체 면역 체계가 건강한 세포·조직·장기 등을 외부 침입 물질로 잘못 인식해 이를 공격하고 파괴하는 자가 항체를 생성하면서 발생한다.

NICE는 보건의료기술평가(Health Technology Assessment)를 근거로 벤리스타를 GSK와 영국 보건국(NHS) 간의 관리급여계약(managed access agreement)에 따라 조건부 사용을 권고했다.

벤리스타는 루푸스 치료제로 허가 받은 세계 최초의 생물학적 제제로, 루푸스를 활성화시키는 특정 면역 세포를 표적으로 한다.

계약 조건은 향후 3년간 NICE가 치료 요건을 검토하는 것을 포함하고 있으며, 이를 위해 영국 루푸스 평가 그룹(British Isles Lupus Assessment Group)은 GSK를 대신해 유효성, 안전성, 의료자원 이용, 환자 보고 결과 등에 대한 추가 데이터를 수집하게 된다.

GSK 영국·아일랜드 법인 의학부 총괄 스티븐 맥도노우(Stephen McDonough) 박사는 “NICE가 벤리스타의 조건부 사용을 권고했지만, 이 약제가 환자의 삶을 개선시키고 루푸스 환자들을 돕는 데 한 걸음 다가가게 됐다”고 평가했다.

벤리스타는 2011년 7월 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 시판 허가를 받았다.

GSK는 2011년 4월 NICE에 보험 적용을 신청했으나 2012년 4월 기각됐다. 이후 GSK의 요청에 따라 NICE의 평가위원회(appraisal committee)는 기각 여부를 재평가했다.

국내의 경우 벤리스타는 2013년 6월 식약처의 허가를 받았으나, 아직까지 건강보험은 적용되고 있지 않다.