"한국은 핵심 의약품 특허 부족"

온라인 중앙일보

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국내 제약산업은 핵심 의약품 특허가 부족하다는 지적이 나왔다. 핵심 특허는 의약품 가치와 경쟁력을 유지하는데 중요한 역할을 한다. 일반적으로 신약을 하나 개발해 상용화까지 10년 이상 기간과 8억 불 이상의 비용이 투입된다. 안전성 논란으로 개발이 중단돼 성공확률도 떨어진다. 신약 개발 후에도 까다로운 의약품 제조 허가 과정을 거쳐야 한다. 다른 공산품과 달리 그만큼 시장성이 떨어진다. 이를 보완하는 것이 의약품 특허, 'Medical IP'다.

▲ 특허청 바이오심사과 이미정 과장이 메디칼 IP의 가치에 대해 설명하고 있다.

특허청 바이오심사과 이미정 과장은 지난 27일 중앙일보 헬스미디어가 ‘병원의 성공적인 미래, 빅데이터와 특허에서 찾다’를 주제로 진행한 2014 빅 메디 포럼에서 ‘메디칼의 가치와 특허획득 전략’을 주제로 기조강연을 했다.

핵심 의약품 특허는 제약산업 경쟁력을 가늠하는 지표다. 얼마나 많은 핵심 의약품 특허를 보유했는지에 따라 개별 제약사의 미래 경쟁력을 파악할 수 있다. 이 과장은 “제약산업은 여러 기술 분야 중 가장 강력하게 특허권으로 보호받고 있다”며 “이러한 특허권으로 수익을 올리고 있다”고 말했다. 제약산업에서 그만큼 의약품 특허가 중요하다는 것. 실제 한 연구결과에서는 일정 기간 판매 독점권을 인정하는 특허권이 없을 때 신약이 개발되지 않았을 비율이 무려 65%로 나타나기도 했다.

이 과장은 “전 세계 의약품 시장을 주도하는 다국적 제약사는 혁신신약을 어떻게 만드는지에 대한 핵심특허를 보유하고 있다. 반면 국내 제약사는 기존 특허를 회피하는 개량신약 특허나 의약품 제형이나 제제를 변경해 복약 편의성 등을 높인 부수적인 특허가 대부분”이라고 말했다.

의약품 특허는 크게 ▶신 물질 및 그 제법 발명 ▶신 물질의 의약용도 또는 공지 물질의 의약용도 발명(제 2의약용도) ▶복합제제 발명 ▶제형·포뮬레이션 발명 등 크게 4개 분야다. 이 과장은 “의약품 핵심 특허는 신 물질 및 그 제법 발명”이라며 “아직까지 국내 제약업계는 이 부분이 부족하다”고 말했다.

요즘에는 신약 개발이 힘들어지면서 강력한 의약품 특허권으로 수익을 높이려는 움직임이 활발하다. 이 과장은 “오리지널 의약품 특허권을 보유한 다국적제약사는 강력한 특허로 신규 시장을 견제하면서 시장을 선점·지배하는 에버그리닝 전략을 구사하고 있다”고 말했다.

▲특허청 바이오심사과 이미정 과장이 메디칼 IP의 가치에 대해 설명하고 있다.

실제 미국 식품의약안전국(FDA)에서 승인한 신약수는 감소세를 보이고 있다. 2000~2005년 동안 평균 31.8개지만 2005~2010년 동안은 24.8개다. 그만큼 신약 승인이 엄격해졌다는 의미다. 반면 유사기전으로 경쟁 제품이 나오는 속도가 점점 빨라졌다. 엄청난 투자비만 감수한 채 도태할 우려가 커지고 있는 셈이다.

에버그리닝 전략은 신약을 개발할 때 단계별로 의약품 원천 특허 일부를 변형한다. 새로운 적응증을 추가하거나 약을 만드는 방법, 약 복용 형태 등을 살짝 바꿔 특허권을 인정받음으로써 판매 독점기간을 연장하려는 것. 특허권이 인정된다면 그 기간만큼 수익을 유지할 수 있다. 이 과장은 “국내 제약업계에서 주력하는 제네릭·바이오시밀러 분야는 핵심 의약품 특허를 무효화하는 것”이라며 “정교한 특허 전략을 수립하지 않는다면 시장 진입 자체가 어려워질 것”이라고 설명했다.

내년 3월 시행 예정인 의약품 허가-특허 연계제에 대해서도 언급됐다. 기존 별도로 운영됐던 의약품 특허와 허가를 연결한 제도다. 한미 자유무역협정(FTA)로 의약품 분야 특허권 강화를 위해 국내 처음 도입했다. 제네릭 중심인 국내 제약산업에는 그만큼 시장 진입이 늦어져 손실이 크다. 특허 분쟁 위험도 늘어난다. 2007년 보건복지부에 따르면 이 제도가 도입되면 의약품 특허분쟁이 10%p 이상 증가할 것으로 예상했다.

이 과장은 “단순 복제약으로 시장에 진입하기 보다는 기존 의약품보다 기술적으로 진보성을 인정받는 개량신약으로 특허를 회피·획득해 시장 경쟁력을 확보해야 한다”고 말했다.