"의약품 연구개발 시행착오 줄어든다"

앞으로는 연구·개발에 있는 의약품도 의약품 허가심사에 필요한 자료를 사전에 상담받을 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 27일 의약품 사전검토제의 대상·범위, 신청방법, 처리절차 등 세부사항을 정한 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정' 제정(안)을 행정예고 했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 ▲임상시험계획서 ▲비임상시험 ▲생동성시험계획서 ▲안전성 유효성에 관한 신청 ▲기준 및 시험방법 ▲GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료가 사전검토 대상이다. 만일 사전검토를 원하는 업체는 사전 검토 신청서와 제출자료를 식약청이 운영하는 의약품 전자민원창구를 통해 제출하면 된다.

식약청 관계자는 "사전검토제는 의약품 개발 시 연구개발단계에서부터 시행착오를 줄이고, 개발 기간·비용 등이 절감되도록 업체를 지원하는 제도"라며 "시범사업에서는 법적 근거가 부족했지만 이번 세부지침 규정으로 더욱 정확한 업무처리를 할 수 있을 것"이라고 말했다.

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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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