의약품 임상시험 보험도입-보사부 내년 부작용.사고때 배상

의료진이 新藥등 의약품의 효과와 안전성 평가를 위해 환자에게약물을 투여하는 임상시험을 하다 부작용.사고가 발생할 경우 피해보상을 해주는「의약품 임상시험 보험」제도가 내년에 도입된다.
보사부는 29일 내년부터 신약.전문의약품등이 4년 또는 6년마다 재심사를 받도록 하는 제도가 도입되고 의약품 임상시험 관리기준이 전면실시돼 부작용 피해가 급증할 것으로 우려됨에 따라임상시험보험을 개발키로 했다.
이를 위해 보사부는 쌍용화재해상보험과 공동으로「임상시험의약품특별약관」(案)을 마련했으며 의견을 수렴한 뒤 10월까지 약관을 확정할 방침이다.이에따라 앞으로 소비자는 의약품 결함에 의한 손해배상을 받을 수 있고 의료진은 사고 가능 성에 대한 불안을 씻을 수 있게된다.
부작용 피해를 본 소비자는 보험증권에 쓰여진 소급담보일자와 보험기간 만기일 사이에 발생한 손해에 대해 만기일로부터 5년안에 제약회사(피보험자)또는 보험회사에 손해배상을 청구하면 된다. 약사법 시행규칙에 따르면 의료진은 환자에게 임상시험으로 생길 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상과 절차등을 설명하고 환자의 임상시험참가동의서를 사전에 받는게 원칙이다.
〈金泳燮기자〉