국소마취제인 '리도카인' 제제가 함유된 전문의약품(ETC)이 일반의약품(OTC)으로 허가돼 불법 미용시술에 악용되고 있다는 우려의 목소리가 높아지고 있다.
또 리도카인이 일반의약품으로 분류돼 약국에서 소비자가 손쉽게 구입, 리도카인에 대한 접근성이 높다는 점은 집에서 쉽게 돌아다닐수 있는 일반의약품의 특성상 노약자와 어린이에게도 무분별하게 악용될 소지가 있다는 지적도 제기되고 있다.
의료계에 따르면 우선 식약청의 전문의약품과 일반의약품의 허가 기준이 애매모호하다는 점을 거론한다.
국소마취제인 리도카인 제제가 미국 FDA의 경우에는 4%이상만 함유되도 전문의약품으로 분류되는데 국내의 경우 그렇지 않다.
(주)태극약품의 '아그네스 크림'은 리도카인 제제가 4%가 함유된 연고제로 전문의약품이다.
하지만 (주)티디에스팜이 제조원인 프리미움 테그겔은 리도카인 제제가 9.6%이상 함유됐는데도 일반의약품으로 허가됐다.
의료계 일각에선 국소마취제인 리도카인이 함유된 제제가 미용문신 시술 등의 불법 의료에 악용될수 있다고 지적한다.
리도카인의 마취 특성 때문이다.
문제는 리도카인 함유 약품이 일반의약품으로 허가돼 약국에서 구입, 미용 문신 시술에 마취제로 부담없이 사용될 공산이 다분하다는 점이다.
필러,레이저 시술,반영구 문신등 의료 시술시 일반의약품(?)으로 허가 받은 리도카인 마취 연고제를 사용, 피부 관리실,미용실 등에서 불법 미용 시술이 횡행하고 있다는 것.
눈썹 등에 색소를 넣어 문신을 하는 이른바 미용문신은 그동안 미용행위와 의료행위를 둘러싸고 성격 논란을 빚어오다 지난 92년 대법원 판결에 의해 불법 의료행위로 규정돼 단속의 대상이 돼왔다.
또한 필러 시술및 IPL등의 레이저 시술등은 의료행위로 되어 있으나 최근 일부 미용실등을 중심으로 무분별하게 성행하고 있다.
한 의료계 관계자는 "리도카인 제제가 함유된 의약품이 조루 치료제를 목적으로 전문의약품이 아닌 일반의약품으로 허가받고 필러나 보톡스 시술및 IPL 레이저등을 하는 미용실,피부관리실등에 무차별 유통되는 사례가 종종 있다"고 지적했다.
리도카인은 마취, 진정, 진통, 진경(鎭痙)의 작용을 가지며 심장억제작용도 보유한다. 최근엔 리도카인을 함유한 조루 치료제도 등장하기도 했다.
리도카인은 피부 ·점막에 국소작용하며 또한 심실성 부정맥의 치료에도 쓰인다. 지용성(脂溶性)은 프로카인의 약 4배, 단백결합능은 10배, 마취력은 4배, 마취시간은 1.5배이다. 모든 종류의 국소마취법에 폭넓게 쓰인다.
1회 안전사용량은 500mg(체중 50kg의 성인)인데 혈중 농도가 오르면 국소마취약 중독이 된다.
특히 리도카인 쇼크는 리도카인이라는 마취제성분으로 보통 부분마취를 할 때 사용하는 약이 갑자기 신체에서 이상반응을 보이거나, 약 성분이 심장으로 타고 올라가 사망에 이르는 것을 말한다.
그만큼 리도카인의 독성은 상당하다. 이때문에 미국 FDA는 리도카인 성분이 4%를 초과한 의약품일 경우 일괄적으로 전문의약품(ETC)으로 분류한다.
전문의약품(ETC)이란 약리작용이나 약물을 사용할 수 있는 적응증으로 볼때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시 감독 아래 사용해야 하는 의약품이고, 일반의약품(OTC)은 전문의약품 이외의 것으로 안전성과 유효성이 인정돼 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 품목으로 의사 처방없이 약국에서 구입할수 있는 약품을 말한다.
전문의약품인 태극약품의 '아그네스 크림(리도카인 4%함유)'과 비교해 리도카인 함유도가 미국 FDA 기준치 4%보다 상당히 높은 무려 9.6%가 함유된 '프리미움테크겔'이 전문의약품이 아닌 일반의약품으로 허가된 이유에 대해 식약청 관계자는 다음과 같은 입장을 밝혔다.
"아그네스 크림은 프릴로카인과 리도카인이 함유된 복합제인 반면 프리미움테그겔은 리도케인만 함유된 단일제이다"며 "실제로 아그네스 크림은 리도카인보다 3배나 독성이 강한 프릴로카인이 함유되어 있어 의사 처방이 필요한 전문의약품이고 프리미움테크겔은 연고제로서 일반의약품으로 허가된 것"이라고 밝혔다.
또 이 관계자는 "리도카인의 부작용에 있어 주사제로 혈관에 들어갈때 위험성이 강하지 연고제로서는 그다지 위험성이 높지는 않다"고 강변했다.
의료계에선 국소마취제인 '리도카인' 제제가 4%이상 함유된다면, 그 약물은 일반의약품(OTC)으로 허가 관리되기 보다는 전문의약품으로 미국과 같이 관리돼야한다는 지적이 나오고 있다.
또 리도카인이 약국에서 소비자가 손쉽게 구입한다면, 청소년 및 학생들, 어린이 무방비 노출된다는 점과 불법 미용시술에 악용될 소지가 있다는 우려에 귀 기울여할 대목이다. 【서울=메디컬투데이/뉴시스】
