FDA, '사이퍼 스텐트' 부작용 경고

막히거나 좁아진 동맥을 뚫어주는 최신형 미니 조립식 지지대인 사이퍼 스텐트(Cypher stent)를 시술받은 환자 중 60명 이상이 사망했다고 미국 식품의약국(FDA)이 29일 밝혔다.

FDA는 코디스 상사의 제품인 이 사이퍼 스텐트가 지난 4월 시판된 지 3개월만인 지난 7월 이를 시술받은 환자 34명이 혈전이 발생하고 이중 5명이 사망했다고 경고한데 이어 이날 사망자가 60명이상으로 불어났다고 2차 경고를 내렸다.

스텐트란 망(網)처럼 생긴 금속튜브로 카테테르(導管) 끝에 달아 다리정맥을 통해 막히거나 좁아진 동맥까지 밀어올려 혈관을 뚫어주는 장치이며 주로 심장병 환자의 관상동맥을 뚫는 데 이용된다.

재래식 스텐트의 결함은 시술 후 재발협착이 발생하는 것인데 사이퍼 스텐트는 이를 막기 위한 약물을 방출하도록 고안된 최신형 스텐트로 사이퍼 스텐트 사용률은 지난 7월의 45%에서 현재는 약 60%까지 올라간 것으로 알려지고 있다.

사이퍼 스텐트는 그러나 모든 종류의 스텐트가 가진 결함인 이 장치의 주변에 형성되는 혈전을 막지는 못한다.

FDA는 지금까지 사이버 스텐트 시술 환자 중 290명이 혈전이 발생, 이 중 60명 이상이 사망했으며 이러한 혈전은 시술 후 30일 안에 나타났다고 밝혔다.

FDA는 이밖에 사이퍼 스텐트 시술 환자 중 50명이 통증, 두드러기, 호흡장애 등 알레르기 반응과 비슷한 부작용이 나타나 일부가 사망했다고 밝혔다. 그러나 구체적인 사망자 수는 밝히지 않았다.

FDA는 이러한 문제들이 나타나는 원인은 알 수 없으며 사이퍼 스텐트가 약물코팅이 되지 않은 일반 스텐트보다 위험한 것인지의 여부도 현재로서는 판단하기 어렵다고 말했다.

지금까지 사이퍼 스텐트 26만개가 미국내 의료기관에, 18만개가 외국 의료기관에 각각 공급된 것으로 알려졌다.

코디스 상사는 현재 사이퍼 스텐트 시술 환자 2천명을 대상으로 부작용을 추적하고 있으며 결과는 내년 1월 말쯤에나 나올 것으로 보인다.

사이퍼 스텐트 시술 환자들에게는 시술 후 3개월 동안 항응고제를 투여하게 되어 있다. 일반 스텐트는 시술 후 2주만 항응고제가 처방된다.(워싱턴=연합뉴스)