약사법 시행규칙 개정안 주요내용

오는 7월로 예정된 의약분업의 골격을 담은 개정 약사법이 지난 12일 공포됨에 따라 세부 시행방안을 규정한 시행규칙 개정안이 19일 입법예고됐다.

개정안은 우선 의약분업에 따라 의약품 제조를 할 수 없게 되는 약사의 권한 제한과 관련 규정 위반시 처벌규정에 초점이 맞춰졌다.

이와 함께 주로 병의원에서 사용되는 일부 의약품을 의약분업 대상에서 제외, 현행 의료체제의 현실과 환자들의 편의가 고려됐으며 면단위 등 의약분업 예외지역에서의 전문의약품 판매 허용량 제한 등 의약품 안전성 확보 방안도 마련됐다.

◈약사의 권한 제한
의사의 처방전에 의하지 않은 약사의 의약품 조제가 완전 금지됐다. 시행규칙 12조에서 기존의 ´의약품 조제는 의사의 처방전이나 대한약전.보건복지부장관 지정공정서 또는 의약품집에 의한 조제´ 부분이 삭제돼 임의조제의 근거가 아예 없어져 버렸다.

약사는 또 의사 또는 치과의사의 처방전 변경 또는 수정하려 할때 전화 등의 통신수단을 이용해 사전에 동의를 받아야 한다. 이와 함께 동종의 다른 의약품으로 대체조제할 경우엔 환자에게 내용을 알리고 식품의약품안전청장이 정하는데 따라 약효 동등성이 입증된 품목으로 해야하며 처방전 발행 의사 또는 치과의사에게 당일 또는 늦어도 3일 이내에 통보해야 한다.

◈약사의 규정 위반 처벌
처벌 대상 행위는 ▶의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 않은 조제 ▶정당한 이유없는 환자의 조제요구 거부 ▶의사 또는 치과의사와 담합해 환자 유치 ▶처방의 변경.수정 또는 대체조제의 방법 및 절차 위반 ▶일반의약품의 개봉판매 방법 위반 ▶처방전에 의하지 않은 전문의약품 판매 등이다.

1차례 위반하면 약사면허 자격정지 1개월 또는 약국업무정지 1개월, 2차례면 같은 내용으로 3개월이 적용되고 3차례 위반시에는 약사면허가 취소되거나 약국개설 등록이 취소된다.

◈의약분업 대상 제외 의약품
의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 분업에서 제외된 의약품은 ▶냉동.냉장.차광이 필요한 주사제 ▶항암제중 주사제 ▶검사나 수술, 처치에 사용되는 의약품 ▶임상시험용 의약품 ▶마약 ▶방사성의약품 ▶투약시 기계.장치이용이나 시술이 필요한 의약품 ▶희귀의약품 등이다.

◈의약분업 관련 기타사항
의약품 제조업자는 제조 의약품이 다른 의약품과 구별되도록 식별기호를 표시하고 포장 또는 용기에 제품명, 제조업소명과 함께 전문의약품과 일반의약품의 구분을 제품명의 2분의1 이상 크기의 문자로 기재해야 한다.

약국개설자가 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위해 긴급하게 필요한 의약품은 다른 약국에서 구입할 수 있고 면단위 등 의약분업 예외지역의 약국개설자는 전문 의약품도 성인기준 3일분량의 범위안에서 판매할 수 있다.

◈행정규제 완화
매년 8시간 이상 실시됐던 약사의 연수교육이 6시간 이하로 조정됐으며 약국개설자가 약국을 관리할 약사 또는 한약사를 지정할 경우 기존의 시장.군수 승인 절차가 폐지됐다.

또 염색제,치약 등의 의약부외품과 탈지면,붕대 등의 위생용품이 의약외품으로 통합되고 의약외품 제조업이 기존의 허가제에서 신고제로 완화됐으며 의약품 등의 소분업이 제조업에 편입돼 별도의 소분업 허가가 필요없게 됐다.[서울=연합]