미국식품의약품국(FDA)은 1일 현재 시판중인 80종의 항생물질 복합제에는 복합에 의한 특별한 효과가 없다고 하여 시장으로부터 회수하도록 지시했다.
이 지시로「레달리」사의「애크로마이신·캡슐」,「파이자」사의「테트라스·타틴」,「브리스톨」사의「테트렉스·시럽」등이 규제받게 된다.
그리그「페니실린」과「스트렙토마이신」의 복합제도 시장으로부터 희수하지 않으면 안된다.
FDA의 주장은 『항생물질을 개개로가 아니고 다른 약과 섞어 복합제로함으로써 개개의 항생물질이 약 전체의 효과를 높이는데에 공헌한다는 명확한 증거는 없다는 결론에 이르렀다』고 말하고 있다. 그러나 동시에 복합제를 구성하는 개개의 항생물질에 효과가 있다는 것에는 전혀 문제가 없다』고 강조하고 있다.
제약회사는 30일 이내에 이에 반론하는 증거를 FDA에 제출할 수 있는데, 몇 개의 회사가 FDA와 다툴 것은 확실시되며, 최종적으로는 법정으로까지 번질 수도 있을 것이다.
해설
이는 당장 인체에 직접적인 해를 준다는 문제가 아니고, 안이하게 약을 인체에 투여하는데에 대한대국적인 견지에서의 경고로 보여진다.
어떤 환자에게 A라는 약이 듣는지, B라는 약이 듣는지 확실하지 않을 때에,「A플러스 B」라는 복합제를 주면, 어느것이든 효과가 생겨 병세가 호전되는 수도 있는데, 원래는 의사가 진단하여 가능한한 선택한 다음에 그 환자에게 효과있는 것을 주는 것이 이상적이다.
복합제를 안이하게 주게 되면 ①환자에게 필요 없는 약을 주게 된다. 약은 다소간은 부작용이 있기 때문에 그것만으로도 해가될 수 있다.②복합제가 있으면 아무래도 의사들이 안이해지기 쉽기 때문에 의학의 진보를 방해할 우려마저있다.③제약회사가 실제로는 상승효과(A플러스 B이상의 효과)가 없는데도 불구하고 있는 것 같은 인상을 주어서 약을 파는 수가 많다는 것 등을 지적하는 소리는 높다.
항생제의 복합제가 투여되는 경우엔 A라는 약만 주었으면, A에 대한 내성균만 생길 것이,「A플러스 B」를 주었기 때문에 A,B 두 약에 대한 내성이 생긴다고 경계하는 학자도 많다.
그런데 이웃 일본에서도 복합제를 규제하는 경향이 있으며 재작년10윌이래 적극적인 복합효과가 증명된 2품목이외는 허가하지 않고 있다.
<한국선 규제 안해|미에 질의내기로>
한국에는 약50종의 항생물질복합제가 있으나 아직 이를 규제하지는 않고 있다. 7일 용허보사부약정국장은 외신보도가 사실인지를 알아보기 위해 미국FDA에 직접 서면으로 질의하겠다고 말했다.
