한국BMS의 B형 간염 치료제 '바라크루드' 한국BMS가 매출 하락 위기에 처했다.
B형 간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비어)의 특허소송에서 제네릭 개발사에 패소했기 때문. 관련업계에서는 이르면 2015년부터는 복제약 제품이 대거 출시할 수 있을 것으로 예상했다. 바라크루드는 지난해 국내에서만 1500억원 이상 매출을 올린 대형 블록버스터 제품이다.
7일 제약업계에 따르면 특허심판원 제 6부(심판장 신진균)은 "제일약품의 출시 예정 제품인 엔테카비르 제제는 BMS의 특허인 엔테카비어 조성물 특허(제제특허)를 침해하지 않는다"고 심결했다. 이에 따라 제일약품은 바라크루드 특허를 회피해 바라크루드 제네릭 제품을 생산할 수 있게 됐다.
바라크루드는 한국BMS에서 2006년 5월 24일 최초로 허가를 받았다. 이후 지난해 5월 23일자로 PMS가 만료됐다.
문제는 특허장벽이다. 현재 국내 주요 제약사에서 바라크루드 제네릭 허가를 받아 출시를 준비하고 있지만 물질 특허와 조성물 특허가 남아 시판하지 못하고 있다.
바라크루드 물질특허는 2015년 10월 9일, 조성물특허는 2021년 1월 26일 만료된다. 일반적으로 물질특허는 무효화 시키기 전에는 만료일까지 침해할 수 없다.
하지만 제일약품은 일찌감치 조성물특허에 대해 비침해 확인을 받으면서 소모적인 특허분쟁 가능성을 줄였다는 평가다.
제일약품 관계자는 "제일약품의 엔테카비르 제제가 조성물 특허 권리범위에 속하지 않음을 확인, 제일약품에서 완제품을 공급받는 업체는 앞으로 조성물 특허 침해에 따른 제제변경 위험없이 안정적으로 제제를 공급받을 수 있다"고 말했다.
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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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