비아그라에 대한 FDA 보고서…약물 상호작용 2

▣ 다른 약물에 대한 비아그라의 작용

비아그라는 CYP2C9에 의해 대사되는 톨부타마이드(250mg)나 와파린(40mg)에 대해서는 상호작용을 하지 않았다. 비아그라 50mg은 최고 혈중 알콜 농도가 0.08%인 건강한 지원자를 대상으로 실험한 결과 저혈압을 일으키는 영향을 더 강화하지는 않았다.

고혈압 환자에게 비아그라 100mg을 암로디핀과 함께 투여했을 때는 아무런 상호작용을 보이지 않았다. 다만 혈압이 심장 수축시 8mmHg, 이완시 7mmHg로 줄었다. 이것은 비아그라를 건강한 환자에게 투여했을 때와 같은 수치이다. 비아그라의 부작용에 있어서는 고혈압 치료제를 투여한 환자건 그렇지 않는 환자건 차이를 보이지 않았다.

▣ 발암성, 돌연변이 유발성 및 수정능력의 손상여부

실데나필은 생쥐를 대상으로 일일 최대 투여량을 10mg/kg 하여 18-21개월간 실험한 결과 발암성을 보이지 않았다. 이 투여량은 인간에게 허용되는 최대용량인 100mg을 체표면으로 기준으로 하였을 때 0.6배에 해당하는 양이다.

실데나필은 실험실에서 세균 실험과 중국산 햄스터를 대상으로 난소 세포에 대한 돌연변이 유발성을 조사한 결과 음성반응을 보였으며 사람의 임파구에 대한 실험실 실험과 생쥐에 대한 소핵 실험 결과 모두 음성반응을 보였다.

생쥐를 대상으로 암컷에게는 매일 60mg/kg의 실데나필을 36일 동안 그리고 수컷에게는 102일 동안 투여한 결과 수정능력에는 아무런 영향을 미치지 않았다. 이 경우 일회 투여량에 대한 생쥐의 약물 노출 정도(AUC)는 인간 남성의 경우보다 25배 이상이다.

건강한 지원자들에게 일회 100mg의 비아그라를 복용하게 했을 때 정자의 운동성이나 형태에는 영향을 주지 않았다.

▣ 임신한 여성의 사용

비아그라는 신생아나 어린이, 여성에게는 사용하도록 지시하고 있지 않다. 임신 카테고리 B. 임신중인 생쥐와 토끼를 대상으로 매일 최고 200mg/kg까지 비아그라를 투여한 결과 기형을 발생시키는 성질은 관찰되지 않았다.

출산 전과 출산 후의 쥐에게 36일간 매일 30mg 씩을 투여했을 때도 마찬가지 결과 였다. 이러한 양이라면 임신하지 않은 쥐의 경우는 인간이 약물에 노출된 정도의 20배에 해당한다. 그러나 아직 임신한 여성에게 실데나필이 미치는 영향에 대한 충분한 연구 결과는 없다.