(서울=연합뉴스) 서한기기자 = 식품의약품안전청은 7월 의약분업에서 약사가 대체조제할 수 있는 의약품 1천657품목을 8일 추가로 발표했다.
이로써 의사의 처방전에 명시된 약품이 약국에 없을 경우 약사가 환자의 동의를 얻어 대신 내줄 수 있는 대체조제의약품은 지난 5월22일 1차로 약효동등성이 입증된 818품목을 포함해 모두 2천475품목으로 늘어났다.
이는 식약청이 의약분업 시행을 앞두고 약사가 사용할 수 있는 의약품을 지정하기 위해 실시한 약효동등성 시험 평가대상 2천983품목 중에서 82.9%가 약효동등성을 인정받은 것이다.
이번 발표는 오는 15일 예정돼 있던 것이 앞당겨진 것이다.
식약청은 이날 현재까지의 평가결과 402품목은 제약회사의 시험자료 제출미비 등으로 판정을 유보했지만 자료가 보완되는 대로 평가를 실시, 약효동등성이 인정되면 분업실시이전에 대체조제의약품으로 지정할 계획이라고 밝혔다.
또 시험대조약품인 오리지널 의약품이나 병원 다빈도처방약품보다 인체에 흡수되는 정도를 나타내는 용출률이 높거나 낮게 나타나 비등등 판정을 받은 106품목에 대해서는 앞으로 전문가회의를 거쳐 처리방안을 마련하겠다고 덧붙였다.
이번 약효동등성 시험에 제약회사가 시험자료를 제출한 품목은 국내에서 생산되는 4천649품목가운데 지난 5월10일까지 접수된 2천442품목과 추가접수된 19품목을 합쳐 2천461품목이었으며 1차로 약효동등성이 입증된 818품목중에서 522품목은 지난 89년 허가 당시 인체를 대상으로 엄격한 생물학적 동등성 시험을 거쳐 약효동등성 시험을 면제받은 품목이다.
