'북미시장 진출하는 녹십자' 녹십자 의약품 미 FDA 예비심사 통과

녹십자 혈액제제 [사진:녹십자 제공]

　
녹십자 혈액제제

'글로벌 녹십자'가 되기 위한 첫걸음, 녹십자의 혈액제제 미국 시장진출이 청신호를 보이고 있다.

26일 녹십자에서는 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 발표했다.

혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 생산하는 의약품으로, IVIG-SN과 같은 혈액성분제제는 혈액의 성분을 용도에 따라 의학적으로 조정을 가한 의약품을 말한다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등의 치료에 다양하게 활용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가하고 있다.

평가 후 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고 자료가 적합하다 판단되면 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.

이러한 절차에 따라 녹십자에서 지난해 11월 제출한 IVIG-SN의 BLA가 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.

이를 통해 220억달러 규모의 글로벌 혈액제제 시장 절반을 차지하는 북미 혈액제제 시장에 진출하는 것이 가능해지면 녹십자는 탄력을 받아 제2, 제3의 글로벌 제품을 개발하는 것도 가능해질 것이다. 녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하고 전사적 역량을 집중하며 성공의지를 보이는 것도 이 때문이다.

녹십자 허은철 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계를 마주하고 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.

한편, 녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.

녹십자 혈액제제
온라인 중앙일보
녹십자 혈액제제 [사진출처:녹십자 제공]