셀트리온, 램시마 미국 진출 빨라진다

온라인 중앙일보

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시세조종 혐의로 검찰에 고발당한 셀트리온이 미국 시장 진출을 위한 마지막 임상을 진행한다.

셀트리온은 10일 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 FDA 허가를 위한 가교임상을 시작한다고 밝혔다.

이번 임상은 독일에서 진행한다. 회사 측은 독일연방생물의약품평가원이 10월 8일자로 램시마의 임상시험신청서(IND)를 승인했다고 설명했다.

회사 측에 따르면 이번 임상은 미 FDA와 사전협의를 통해 디자인 됐다. 또 추가적인 환자 모집없이 건강한 지원자를 대상으로 진행한다. 셀트리온 측은 레미케이드(유럽·미국 생산 오리지널 제품)와 램시마의 약물동력학적 동등성을 평가한다. 임상종료까지 최대 6개월 정도가 소요될 것으로 내다보고 있다.

이르면 2014년 초에는 램시마 시판허가를 위한 서류를 FDA에 제출할 수 있다는 의미다. 일반적으로 허가서류 제출 후 미국 FDA의 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년가량이다.

회사 측은 비교적 간단한 가교임상으로 진행하면서, 미국 시장 진출에 필요한 비용과 소요시간을 크게 단축한 것으로 평가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 간이 임상도 유럽 EMA경우와 마찬가지로 미국FDA 관계자와 충분한 사전미팅과 협의를 거쳐 진행한다. 램시마가 미국에서 제품허가를 받는데 큰 어려움이 없을 것”이라며 “까다롭기로 소문난 유럽 의약품 규제기관인 EMA에서 오리지널 제품과의 동등성을 인정받았기 때문에 미국 FDA승인 역시 낙관적”이라고 말했다.

램시마는 한국과 유럽 EMA 승인에 이어 지난 9월 일본시장 진출을 위한 허가서류까지 후생노동성에 제출 완료한 상태이다. 미국시장 진출을 위한 이번 간이임상을 성공적으로 종료하게 되면 램시마는 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국을 포함한 모든 선진국 항체 바이오시밀러 시장을 선점할 준비를 마치는 셈이 된다.

한편, 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 시장 규모는 약 3조원이다. 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국 시장규모는 약 13조원에 이른다.