미국·영국선 검증된 약품만 임상 시험 허용

쓸 수 있는 의약품도 효과.안전성을 사전 등록한 임상시험용 의약품으로 제한하고 있다. 승인 신청을 할 때는 시험 의약품의 바이러스 감염 검사 결과를 첨부해야 한다. 시험용 의약품을 사람에게 사용하는 만큼 안전성을 가장 중요하게 따지는 것이다.

영국에도 특수한 환자에게 시판 허가를 받지 않은 의약품을 사용할 수 있는 제도가 있지만 줄기세포처럼 연구 단계 신약의 임상시험은 사실상 불가능하다. 기존 승인 약품과 같은 약효가 검증된 제품만 허가하기 때문이다.

미국.유럽연합.일본 등이 참여한 '의약품의 인체 사용을 위한 국제조화회의'는 모든 인체시험의 전제 조건으로 ▶독립적인 윤리위원회의 심사 ▶시험 대상자에게 효과.위험에 대한 정보 제공 ▶안전성.유효성 충족 등을 꼽는다. 하지만 국내 줄기세포 응급임상은 승인 과정에서 환자 동의서와 진단서, 진료 기록만 제출할 뿐 안전성을 검증하는 장치 등이 전혀 없다. 국제 기준에 크게 못 미치는 위험한 '인체 실험'이란 지적이 나오는 것도 이 때문이다.

◆ 취재팀 = 김성탁.정효식 기자, 조재혁(서울대 인문학부1) 인턴기자

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